Advocin 180 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Danofloksacyna

Available from:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ATC code:

QJ01MA92

INN (International Name):

Danfloxacinum

Dosage:

180 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutic group:

bydło

Product summary:

Okresy karencji: bydło - mleko - 4 dni, bydło - tkanki jadalne - 8 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5414736043753; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997006871; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997006888

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

B.
ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
ADVOCIN 180
180 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA.
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Fareva Amboise
Zone Industriele
29 Route des Industries
37530 Pocé sur-cisse
Francja
lub
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon s/n°, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Advocin 180, 180 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Danofloksacyna
180 mg
(w przeliczeniu na danofloksacyny mezylan 228,4 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Fenol
2,5 mg
Monotioglicerol
5 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło: Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez
wrażliwe na danofloksacynę
szczepy
_: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
i
_Histophilus somni_
. Leczenie ostrego
zapalenia wymienia u bydła wywołanego przez wrażliwe na
danofloksacynę szczepy
_Escherichia coli._
_ _
Nowonarodzone cielęta:
Leczenie chorób układu pokarmowego wywoływanych przez wrażliwe na
danofloksacynę szczepy
_Escherichia coli. _
_ _
_ _
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
na inne fluorochinolony
lub na dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach, u wrażliwych zwierząt może
dochodzić do natychmiastowej bądź
opóźnionej reakcji anafilaktycznej po podaniu produktu.
Iniekcja podskórna może wywołać pojawienie się umiarkowanego
odczynu zapalnego w miejscu
podania produktu. Objawy mogą utrzymywać się do 30 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a)

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Advocin 180, 180 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Danofloksacyna
180, 00 mg
(w przeliczeniu na danofloksacyny mezylan 228,4 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Fenol
2,50 mg
Monotioglicerol
5,00 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór barwy od żółtej do bursztynowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło: Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez
wrażliwe na danofloksacynę
szczepy
_: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
i
_Histophilus somni_
. Leczenie ostrego
zapalenia wymienia u bydła wywołanego przez wrażliwe na
danofloksacynę szczepy
_Escherichia coli._
_ _
Nowonarodzone cielęta:
Leczenie chorób układu pokarmowego wywoływanych przez wrażliwe na
danofloksacynę szczepy
_Escherichia coli._
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
na inne fluorochinolony lub n a
dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu u buhajów
rozpłodowych.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące st osowania u zwierząt
Stosowanie fluorochinolonów powinno być oparte na badaniu
antybiotykowrażliwości patogenu oraz
powinno być zgodne z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi
antybiotykoterapii.
Zastosowanie fluorochinolonów powinno ograniczać się do przypadków
trudnych do wyleczenia za
pomocą innych antybiotyków. Nie ustalono skuteczności przeciw
szczepom gram dodatnim.
Przedawkowanie, bądź wielokrotne podawanie fluorochinolonów u tego
samego zwierzęcia może
spowodować uszkodzenie chrząstki stawowej. P