Adtralza

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tralokinumab

Available from:

LEO Pharma A/S

ATC code:

D11

INN (International Name):

tralokinumab

Therapeutic group:

Altri preparati dermatologici

Therapeutic area:

Dermatite, atopica

Therapeutic indications:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2021-06-17

Patient Information leaflet

45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ADTRALZA 150 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
tralokinumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Adtralza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Adtralza
3.
Come usare Adtralza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Adtralza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ADTRALZA E A COSA SERVE
Adtralza contiene il principio attivo tralokinumab.
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che
blocca l’azione di una proteina
chiamata IL-13. L’IL-13 riveste un ruolo importante come causa dei
sintomi della dermatite atopica.
Adtralza è usato per trattare pazienti adulti e adolescenti di età
pari e superiore ai 12 anni con
dermatite atopica da moderata a grave, detta anche eczema atopico.
Adtralza può essere usato insieme
ai medicinali per l’eczema che si applicano sulla pelle oppure può
essere usato da solo.
L’uso di Adtralza per la dermatite atopica può migliorare
l’eczema e ridurre il prurito ad e

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Adtralza 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Adtralza 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Adtralza 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di tralokinumab in 1 mL di
soluzione (150 mg/mL).
Adtralza 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 300 mg di tralokinumab in 2 mL di
soluzione (150 mg/mL).
Tralokinumab è prodotto nelle cellule di mieloma di topo mediante
tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro, pH
5,5 e osmolarità circa
280 mOsm/L.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adtralza è indicato per il trattamento della dermatite atopica da
moderata a severa in pazienti adulti e
adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni che sono candidati
alla terapia sistemica.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato da operatori sanitari esperti nella
diagnosi e nel trattamento della
dermatite atopica.
Posologia
La dose raccomandata di tralokinumab per i pazienti adulti e
adolescenti di età pari e superiore ai
12 anni è una dose iniziale di 600 mg somministrata in:
-
quattro iniezioni da 150 mg eseguite con siringhe preriempite
o
-
due iniezioni da 300 mg eseguite con penne preriempite
Questa dose iniziale è seguita da un’iniezione da 300 mg
somministrata ogni due settimane in:
-
due iniezioni da 150 mg eseguite co