Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
doksorubisin hcl
SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01DB01
doxorubicin hcl
Normal
nod negatif
Aktif
1970-01-01
1 / 14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ADRİMİSİN 50 mg liyofilize enjeksiyonluk toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir flakonda; ETKIN MADDE: Doksorubisin hidroklorür 50 mg YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat 263.15 mg Metil paraben 5.00 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 ’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Liyofilize toz içeren enjektabl flakon. Turuncu – kırmızı renkte, gözenekli liyofilize kek veya kütle 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ADRİMİSİN, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’ tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik hastalıkların gerilemesinde endikedir. ADRİMİSİN gerek transüretral rezeksiyon (önleyici tedavi) sonrasında gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeyel mesane tümörlerinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: İntravenöz uygulama: Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi dahilindeki kullanımına (örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde verilmesi) göre ve endikasyona göre farklılık gösterebilir. Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla sürmeyecek şekilde serbest hareketli bir intravenöz infüzyon seti aracılığıyla verilir. Bu teknik, şiddetli selülite, vezikasyona (kabarcıklanmaya) ve nekroza yola açabilen tromboz ve perivenöz ekstravazasyon riskini minimize eder. İğne aspirasyonu nedeniyle yeterli kan dönüşü varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü hızlı enjeksiyon önerilmez. (bkz. bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). Dozaj, genellikle vücut yüzey alanı olarak hesaplanır. Tek bir ajan olarak, yetişkinlerde siklus başına önerilen standart doksorubisin başlangıç dozu, Read the complete document
1 / 14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ADRİMİSİN 50 mg liyofilize enjeksiyonluk toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir flakonda; ETKIN MADDE: Doksorubisin hidroklorür 50 mg YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat 263.15 mg Metil paraben 5.00 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 ’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Liyofilize toz içeren enjektabl flakon. Turuncu – kırmızı renkte, gözenekli liyofilize kek veya kütle 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ADRİMİSİN, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’ tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik hastalıkların gerilemesinde endikedir. ADRİMİSİN gerek transüretral rezeksiyon (önleyici tedavi) sonrasında gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeyel mesane tümörlerinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: İntravenöz uygulama: Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi dahilindeki kullanımına (örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde verilmesi) göre ve endikasyona göre farklılık gösterebilir. Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla sürmeyecek şekilde serbest hareketli bir intravenöz infüzyon seti aracılığıyla verilir. Bu teknik, şiddetli selülite, vezikasyona (kabarcıklanmaya) ve nekroza yola açabilen tromboz ve perivenöz ekstravazasyon riskini minimize eder. İğne aspirasyonu nedeniyle yeterli kan dönüşü varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü hızlı enjeksiyon önerilmez. (bkz. bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). Dozaj, genellikle vücut yüzey alanı olarak hesaplanır. Tek bir ajan olarak, yetişkinlerde siklus başına önerilen standart doksorubisin başlangıç dozu, Read the complete document