AdreView Iobenguane (I-123) Injection

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt

Available from:

medeo AG

ATC code:

V09IX01

INN (International Name):

iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt

Pharmaceutical form:

Iobenguane (I-123) Injection

Composition:

iobenguanum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 74 MBq, iobenguani hydrogenosulfas(127-I), natrii hydroxidum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, conserv.: alcohol benzylicus 10 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Radiopharmazeutika

Therapeutic area:

Tumorszintigraphie, Funktionsuntersuchung du Nebennierenmarks

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1994-12-29

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
I-123-AdreView
Information professionelle
AdreView, iobenguane (123I), Injection
Composition
Principes actifs:
Méta-iodobenzylguanidine (123I), (37-481MBq) lors du calibrage
Excipients:
Hydrogénosulfate d'iobenguane
Hydroxyde de sodium,
Dihydrogénophosphate sodique x 2H20, Hydrogénophosphate sodique x
2H20,
Eau pour préparations injectables,
Alcool benzylique (comme stabilisateur)
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution stérile, transparente, aqueuse, contenant de l'iobenguane
(123I) et présentant une activité de
37 à 481 MBq
Indications/Possibilités d'emploi
Produit radiopharmaceutique
·Localisation scintigraphique de tumeurs dans des tissus dérivés de
la crête neurale embryonnaire,
p.ex. phéochromocytome, paragangliome, chémodectome, ganglioneurome.
·Objectivation et visualisation de neuroblastomes et surveillance de
leur traitement.
·Définition de l'activité nécessaire pour le traitement par
l'iobenguane (123I) lors de
carcinoïdes ou de cancers médullaires de la thyroïde.
·Examens fonctionnels de la médullo-surrénale (hyperplasie), du
myocarde, des glandes salivaires
(innervation sympathique) et des poumons (fonction de l'endothélium)
Posologie/mode d’emploi
Adultes:
La dose normale pour les adultes est de 80 – 200MBq lors des examens
oncologiques. Des activités
plus élevées peuvent s’avérer nécessaires.
La dose recommandée pour l’adulte est de 370 MBq lors de la
visualisation de l’innervation
sympathique du myocarde.
Patients âgés:
Aucun ajustement du schéma posologique n’est nécessaire pour les
patients âgés.
Patients insuffisants rénaux:
Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque est
nécessaire, car une augmentation de
l’exposition aux radiations est possible chez ces patients.
Enfants de plus de 2 ans:
Pour les enfants de plus de 2 ans, l’activité peut être
déterminée selon la recommandation du
Paediatric Task Group de l’European Association of Nuclear Medicine
(EANM, 2014) à l’aide du