Adrestan 30 mg harde capsules

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

TRILOSTAAN

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QH02CA01

INN (International Name):

TRILOSTAAN

Pharmaceutical form:

Capsule, hard

Composition:

TRILOSTAAN 30 mg/stuk,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutic group:

Honden

Therapeutic area:

Trilostane

Authorization status:

IE/V/0503/002

Authorization date:

2016-04-07

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 117139/zaak 818962
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel d.d. 26 juni
2020 tot verlenging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ADRESTAN 30 MG
HARDE CAPSULES
, ingeschreven onder nummer REG NL 117139;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ADRESTAN 30 MG HARDE
CAPSULES , ingeschreven onder nummer REG NL 117139, van Dechra
Regulatory
B.V. te Bladel, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ADRESTAN 30 MG HARDE CAPSULES , REG NL 117139 treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ADRESTAN 30 MG HARDE CAPSULES , REG NL 117139 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 117139/zaak 818962
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit