Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESMOPRESSINACETAT (trihydrat)
Ferring Lægemidler A/S
H01BA02
DESMOPRESSINACETATE (trihydrate)
0,1 mg
tabletter
30. AUGUST 2012 PRODUKTRESUMÉ FOR ADIN, TABLETTER 0. D.SP.NR. 22644 1. LÆGEMIDLETS NAVN Adin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Desmopressinacetat 0,1 mg og 0,2 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Adin 0,1 mg tablet: Hvid oval, konveks tablet, med en enkelt delekærv. ”0,1” præget på den ene side. Adin 0,2 mg tablet: Hvid rund, konveks tablet, med en enkelt delekærv. ”0,2” præget på den ene side. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Diabetes insipidus. Enuresis nocturna. Behandling af nocturi hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE GENERELT: Fødeindtagelse: Samtidig indtagelse af mad kan reducere den antidiuretiske effekt af lave doser af desmopressin (se pkt. 4.5). _37285_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Såfremt der optræder tegn eller symptomer på væskeretention og/eller hyponatriæmi (hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde, kramper) bør behandlingen afbrydes indtil patienten er kommet sig helt. Når behandlingen genstartes skal begrænset væskeindtag overholdes (se pkt. 4.4). Hvis den ønskede kliniske effekt ikke er opnået efter 4 ugers dosistitrering bør behandlingen seponeres. DIABETES INSIPIDUS: _Voksne og børn:_ En passende initialdosis til voksne og børn er 0,1 mg 3 gange dagligt. Dosisregimet bør deref- ter justeres i henhold til patientens respons. Kliniske erfaringer viser, at den daglige dosis va- rierer mellem 0,2 og 1,2 mg. Vedligeholdelsesdosis for de fleste patienter ligger på 0,1 - 0,2 mg 3 gange dagligt. ENURESIS NOCTURNA: _Børn fra 5 år:_ Individuel, sædvanligvis 0,2 mg ved sengetid. Hvis denne dosis ikke er tilstrækkelig effektiv, kan dosis øges op til 0,4 mg. Væskeindtaget skal observeres. Ved længere tids behandling bør der indskydes en behandlingsfri uge hver 3. måned for at vurdere om spontan helbredelse er indtruffet. NOCTURI: _Voksne:_ F Read the complete document