ADEXOR PROLONG 80 mg retard kemény kapszula

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

trimetazidine

Available from:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC code:

C01EB15

INN (International Name):

trimetazidine

Class:

TK

Product summary:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-09067 / 05 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-09067 / 06 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-09067 / 07 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: PREDUCTAL PROLONG 80 mg retard kemény kapszula - OGYI-T-08844

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2016-10-21

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ADEXOR PROLONG 40 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA
ADEXOR PROLONG 80 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA
trimetazidin-dihidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Adexor Prolong retard kemény kapszula
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Adexor Prolong retard kemény kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Adexor Prolong retard kemény kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Adexor Prolong retard kemény kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADEXOR PROLONG RETARD KEMÉNY KAPSZULA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a
koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom
(angina pektorisz) kezelésére használható felnőtteknél.
2.
TUDNIVALÓK AZ ADEXOR PROLONG RETARD KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ADEXOR PROLONG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT:
-
ha allergiás a trimetazidinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő
idegrendszeri betegség, ami
remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó
lép

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Adexor Prolong 40 mg retard kemény kapszula
Adexor Prolong 80 mg retard kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Adexor Prolong 40 mg retard kemény kapszula:_
40 mg trimetazidin-dihidrokloridot tartalmaz retard kemény
kapszulánként.
_Adexor Prolong 80 mg retard kemény kapszula:_
80 mg trimetazidin-dihidrokloridot tartalmaz retard kemény
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
_Adexor Prolong 40 mg retard kemény kapszula: _
16,87 mg szacharózt tartalmaz retard kemény kapszulánként.
_Adexor Prolong 80 mg retard kemény kapszula: _
33,75 mg szacharózt tartalmaz retard kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard kemény kapszula
_Adexor Prolong 40 mg retard kemény kapszula:_
Fehér vagy csaknem fehér, gömbölyű, bevont granulátum 3-as
méretű, fehér alsó és felső részű, felső
részén szürke Servier logóval (
) és „40” felirattal ellátott kemény zselatin kapszulába
töltve.
_Adexor Prolong 80 mg retard kemény kapszula:_
Fehér vagy csaknem fehér, gömbölyű, bevont granulátum 2-es
méretű, fehér alsó és narancsvörös
felső részű, felső részén fehér Servier logóval (
) és „80” felirattal ellátott kemény zselatin
kapszulába töltve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőtt betegeknek stabil angina pectoris kiegészítő tüneti
kezelésére, amennyiben az első vonalbeli
antianginás kezelések nem biztosítanak megfelelő kontrollt, vagy a
páciens nem tolerálja a terápiát.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ajánlott adagolás: naponta egyszer 80 mg trimetazidin-dihidroklorid
reggel bevéve.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás_
Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-60
ml/perc közötti) (lásd 4.4 és 5.2 pont)
ajánlott az adag csökkentése (fél dózis adagolása).
_Idősek_
OGYÉI/6959/2018
OGYÉI/6960/2018
2
Az idős betegek fokozott trimetazidin-expozíciónak lehetnek kitéve
a korral