Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tadalafil

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafil

Therapeutic group:

Urologica

Therapeutic area:

Hypertensie, pulmonair

Therapeutic indications:

AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathisch PAK (IPAH) en bij PAH gerelateerd aan collageenvasculaire ziekte. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2008-10-01

Patient Information leaflet

58
B. BIJSLUITER
59
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ADCIRCA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
tadalafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ADCIRCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ADCIRCA bevat de werkzame stof tadalafil.
ADCIRCA is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie bij volwassenen
en bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Het behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5
(PDE5)-remmers worden
genoemd, die werkzaam zijn door de bloedvaten rond uw longen te helpen
ontspannen, waardoor
de bloedstroom in uw longen wordt verbeterd. Het resultaat hiervan is
een verbeterd vermogen
om lichamelijke inspanning te verrichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
U gebruikt nitraat in een of andere vorm, zoals amylnitriet, dat
gebruikt wordt bij de
behandeling van pijn op de borst. Er is aangetoond dat ADCIRCA de
werking van deze
geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt
of niet zeker weet
of

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Hulpstof met bekend effect
Iedere filmomhulde tablet bevat 233 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Oranje en amandelvormige filmomhulde tabletten van 12,09 mm x 7,37 mm,
aan één zijde
gemerkt met “4467”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH),
geclassificeerd als WHO functionele
klasse II en III, om de inspanningstolerantie te verbeteren (zie
rubriek 5.1).
Werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH
gerelateerd aan
collagene vaatziekte.
Pediatrische patiënten
Behandeling van pediatrische patiënten met een leeftijd van 2 jaar en
ouder met pulmonale
arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele
klasse II en III.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door
een arts met ervaring in de
behandeling van PAH.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering is 40 mg (twee filmomhulde tabletten van 20 mg)
eenmaal per dag in te
nemen.
3
_Pediatrische patiënten (2 jaar tot 17 jaar) _
De aanbevolen eenmaal daagse doseringen gebaseerd op leeftijd en
gewichtsklassen bij
pediatrische patiënten worden hieronder weergegeven.
LEEFTIJD EN/OF GEWICHT VAN DE PEDIATRISCHE
PATIËNT
AANBEVOLEN DAGELIJKSE DOSERING EN
DOSERINGSSCHEMA
Leeftijd ≥ 2 jaar
Lichaamsgewicht ≥ 40 kg
Lichaamsgewicht < 40 kg
40 mg (twee tabletten van 20 mg) eenmaal per dag
20 mg (één tablet van 20 mg of 10 ml orale suspensie
(OS), 2 mg/ml tadalafil*) eenmaal per dag
* Orale suspensie is beschikbaar voor toediening aan pediatrische
patiënten die 20 mg nodig
hebben en niet in staat zijn om tabletten door te slikken.
Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische