Adacel - zawiesina do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Available from:

Sanofi Pasteur

ATC code:

J07AJ52

INN (International Name):

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

Dosage:

-

Pharmaceutical form:

zawiesina do wstrzykiwań

Product summary:

Opakowania: 1 fiol., 05909990781508, Rp;10 fiol., 05909990781546, Rp;

Authorization status:

2018-04-10

Patient Information leaflet

Strona 1 z 8
ULOTKA DLA PACJENTA
Strona 2 z 8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADACEL
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana, o
zmniejszonej zawartości antygenów
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI U OSOBY DOROSŁEJ
LUB DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka ADACEL i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL
3.
Jak stosować szczepionkę ADACEL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę ADACEL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA ADACEL I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
ADACEL jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony
przed chorobami zakaźnymi.
Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania
własnej ochrony przed
bakteriami wywołującym daną chorobę.
Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy,
tężcowi i krztuścowi
(kokluszowi) u dzieci w wieku od czterech lat, u młodzieży i
dorosłych po pełnym cyklu szczepienia
podstawowego.
OGRANICZENIA ZAPEWNIANEJ OCHRONY
Szczepionka ADACEL zapobiega jedynie tym chorobom, które są
wywoływane przez bakterie
przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest
zachorowanie na podobne choroby, jeśli są
one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.
Szczepionka ADACEL nie zawiera �

Summary of Product characteristics

Strona 1
z
12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strona 2
z
12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADACEL, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana,
o zmniejszonej zawartości antygenów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
nie mniej niż 2 j.m.* (2 Lf)
Toksoid tężcowy
nie mniej niż 20 j.m.* (5 Lf)
Antygeny krztuśca
Toksoid krztuścowy
2,5 mikrograma
Hemaglutynina włókienkowa 5 mikrogramów
Pertaktyna 3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3 5 mikrogramów
Adsorbowane na fosforanie glinu
1,5 mg (0,33 mg glinu)
* Dolna granica ufności (p=0,95) aktywności mierzonej zgodnie z
testem opisanym w Farmakopei Europejskiej.
Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości formaldehydu i
glutaraldehydu, które są stosowane podczas
procesu wytwarzania (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka ADACEL jest mętną, białą zawiesiną.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka ADACEL jest wskazana do szczepienia przypominającego
przeciw tężcowi, błonicy
i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat po szczepieniu podstawowym.
Szczepionkę ADACEL należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) we
wszystkich wskazanych grupach
wiekowych.
ADACEL jest szczepionką zawierającą małą dawkę antygenów
błonicy, tężca i krztuśca wskazaną do
szczepień przypominających. Przed podaniem szczepionki należy
wziąć pod uwagę wskazania oraz
Strona 3
z
12
odstępy między dawkami zgodnie z oficjalnymi zaleceniami do
wszystkich antygenów wchodzących w
skład szczepionki.
Osoby, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego
toksoidem błoniczym i tężcowym lub
nie otrzymały go wcale, nie powinny być szczepione szczepionką
A