Country: Moldova
Language: Romanian
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Insulinum umane
Novo Nordisk A/S
A10AB01
Insulinum humanum
100 UI/ml
soluţie injectabilă
N1
N1
cu prescripție
Novo Nordisk A/S, Danemarca; Novo Nordisk Production SAS, Franţa
2015-03-19
_ _ _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ACTRAPID HM 100 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN FLACON Insulină umană (ADN recombinant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz ǎ sau dacă observaţi orice reacţie advers ǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Actrapid HM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid HM 3. Cum să utilizaţi Actrapid HM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Actrapid HM 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACTRAPID HM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACTRAPID ESTE O INSULINĂ UMANĂ UTILIZATĂ ÎN TRATAMENTUL DIABETULUI ZAHARAT (DIABET). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă. Actrapid_ _ va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore. Actrapid deseori este administrat în asociere cu insulină cu acțiune prelungită. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTRAPID HM NU UTILIZAŢI ACTRAPID HM ► ÎN POMPE DE PERFUZIE PENTRU INSULINĂ. ► DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (HIPERSENSIBIL) la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, (vezi pct. 6). ► Read the complete document
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid HM 100 UI/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale. 1 ml soluţie conţine insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg). *Insulina umană este obţinută pe _ Saccharomyces cerevisiae_ prin tehnologie ADN recombinant. _Excipient cu efect cunoscut: _Actrapid conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică practic Actrapid „nu conține sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Actrapid este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _DOZE _ Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale. Doza de Actrapid este individuală şi stabilită în concordanţă cu necesităţile pacientului. Poate fi utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau prelungită, înainte de o masă sau o gustare. Necesarul individual de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internaţională/kg / zi. Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii cresc activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul afecțiunilor asociate. Grupuri speciale de pacienţi _Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _ Actrapid poate fi administrat la pacienţii vârstnici. La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des, iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesitățile individuale. _Insuficienţă_ _renală şi hepatică _ Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des, iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale. _Cop Read the complete document