Actraphane

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Insulin human

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AD01

INN (International Name):

insulin human (rDNA)

Therapeutic group:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Therapeutic area:

Šećerna bolest

Therapeutic indications:

Liječenje dijabetes melitusa.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2002-10-07

Patient Information leaflet

53
B. UPUTA O LIJEKU
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ACTRAPHANE 30 40 IU/ML (INTERNACIONALNIH JEDINICA/ML) SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU U BOČICI
humani inzulin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
1.
ŠTO JE ACTRAPHANE I ZA ŠTO SE KORISTI
Actraphane je humani inzulin s brzim i dugotrajnim djelovanjem.
Actraphane se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u
bolesnika s dijabetesom (šećernom
bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara
dovoljno inzulina za kontrolu razine
šećera u krvi. Liječenje lijekom Actraphane pomaže spriječiti
komplikacije šećerne bolesti.
Actraphane će početi snižavati razinu šećera u krvi oko 30 minuta
nakon što ga injicirate, a učinak će
trajati približno 24 sata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ACTRAPHANE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ACTRAPHANE
►
ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka, pogledajte dio 6.
►
ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi),
pogledajte Sažetak ozbiljnih
i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.
►
u inzulinskim infuzijskim pumpama.
►
ako zaštitni zatvarač ne stoji čvrsto ili nedostaje. Svaka bočica
ima zaštitni plastični zatvarač s
evidencijom otvaranja. Ako on nije u besprijekornom stanju kad
dobijete bočicu, vratite bočicu
u ljekarnu.
►
ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, pogledajte dio 5.
►
ako inzulin nije jednoliko bijel

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Actraphane 30 40 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju
u bočici.
Actraphane 30 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju
u bočici.
Actraphane 30 Penfill 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za
injekciju u ulošku.
Actraphane 30 InnoLet 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za
injekciju u napunjenoj
brizgalici.
Actraphane 30 FlexPen 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za
injekciju u napunjenoj
brizgalici.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Actraphane 30 bočica
(40 internacionalnih jedinica/ml)
1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 internacionalnih jedinica. 1
ml suspenzije sadrži
40 internacionalnih jedinica otopine humanog inzulina*/humanog izofan
(NPH) inzulina* u omjeru
30/70 (što odgovara 1,4 mg).
Actraphane 30 bočica (100 intern
acionalnih jedinica/ml)
1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica.
1 ml suspenzije sadrži
100 internacionalnih jedinica otopine humanog inzulina*/humanog izofan
(NPH) inzulina* u omjeru
30/70 (što odgovara 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 internacionalnih jedinica. 1
ml suspenzije sadrži
100 internacionalnih jedinica otopine humanog inzulina*/humanog izofan
(NPH) inzulina* u omjeru
30/70 (što odgovara 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 internacionalnih
jedinica. 1 ml suspenzije sadrži
100 internacionalnih jedinica otopine humanog inzulina*/humanog izofan
(NPH) inzulina* u omjeru
30/70 (što odgovara 3,5 mg).
*Humani inzulin proizveden je u _Saccharomyces cerevisiae_
tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Actraphane 30 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj.
Actraphane 30 sadrži zanemarive
količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPI