Actraphane

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Insulin human

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AD01

INN (International Name):

insulin human (rDNA)

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Cukrzyca

Therapeutic indications:

Leczenie cukrzycy.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2002-10-07

Patient Information leaflet

54
B. ULOTKA DLA PACJENTA
55
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACTRAPHANE 30 40 J.M./ML (JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ML) ZAWIESINA DO
WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE
insulina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
1.
CO TO JEST LEK ACTRAPHANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Actraphane jest insuliną ludzką zarówno szybko jak i
długodziałającą.
Actraphane jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru
we krwi u pacjentów z _diabetes _
_mellitus_ (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której
organizm nie wytwarza odpowiedniej
ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we
krwi. Leczenie lekiem Actraphane
pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Początek działania leku Actraphane, polegający na zmniejszeniu
stężenia cukru we krwi następuje po
około 30 minutach po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24
godziny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACTRAPHANE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ACTRAPHANE
►
jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku, patrz punkt 6;_ _
►
jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe
stężenie cukru we krwi), patrz
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w
punkcie 4;
►
w infuzyjnych pompach insulinowych;
►
jeśli kapsel

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Actraphane 30 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań w fiolce.
Actraphane 30 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań w fiolce.
Actraphane 30 Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań we wkładzie.
Actraphane 30 InnoLet 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu.
Actraphane 30 FlexPen 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Actraphane 30 fiolka (40 jednost
ek międzynarodowych/ml)
1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 400 jednostkom międzynarodowym.
1 ml zawiesiny zawiera
40 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i
insuliny ludzkiej* izofanowej
(NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 1,4 mg).
Actraphane 30 fiolka (100 jednos
tek międzynarodowych/ml)
1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym.
1 ml zawiesiny zawiera
100 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i
insuliny ludzkiej* izofanowej
(NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1
ml zawiesiny zawiera
100 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i
insuliny ludzkiej* izofanowej
(NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300
jednostkom
międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek
międzynarodowych rozpuszczalnej
insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku
30/70 (co odpowiada 3,5 mg).
*Insulina ludzka otrzymywana jest w _Saccharomyces cerevisiae_ w
wyniku rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Actraphane 30 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to
znaczy, że lek Actraphane 30
uznaje się za „wolny od sodu�