ACTONEL SAPTAMANAL 35 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ACID RISEDRONICUM

Available from:

WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

ATC code:

M05BA07

INN (International Name):

ACIDUM RISEDRONICUM

Dosage:

35mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

P-6L

Manufactured by:

THERAMEX IRELAND LIMITED - IRLANDA

Therapeutic group:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI

Product summary:

2853/2010/06 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 4 compr. film.; 2853/2010/05 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 4 compr. film.; 2853/2010/04 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 2853/2010/03 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 4 compr. film.; 2853/2010/02 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 2 compr. film.; 2853/2010/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 1 compr. film.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2853/2010/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ACTONEL SĂPTĂMÂNAL
35 MG COMPRIMATE FILMATE
risedronat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Actonel Săptămânal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Actonel Săptămânal
3.
Cum să luaţi Actonel Săptămânal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Actonel Săptămânal
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ACTONEL SĂPTĂMÂNAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ACTONEL SĂPTĂMÂNAL
Actonel Săptămânal aparţine unui grup de medicamente non-hormonale
numite bifosfonaţi, utilizate
pentru tratamentul afecţiunilor osoase. Actonel Săptămânal
acţionează direct la nivelul oaselor, făcându-le
mai rezistente şi, prin urmare, mai puţin predispuse la fracturi.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat
continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos
nou.
Osteoporoza postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după
menopauză, în care osul devine mai
slab, mai fragil şi mai susceptibil de a se fractura după o cădere
sau solicitare.
Osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi, având mai multe cauze,
inclusiv îmbătrânirea şi/sau un

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2853/2010/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actonel Săptămânal 35 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 35 mg
(echivalent cu acid risedronic 32,5 mg).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 126,00 mg
(echivalent cu lactoză 119,7 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat oval, de culoare portocaliu-deschis, cu dimensiunea
de 11,7 x
5,8 mm, marcat cu
„RSN” pe o faţă şi cu „35 mg” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru a reduce riscul de
fracturi vertebrale.
Tratamentul osteoporozei postmenopauză constituite pentru a reduce
riscul de fracturi de şold (vezi
pct. 5.1).
Tratamentul osteoporozei la bărbaţi cu risc crescut de fracturi
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
La adulţi, doza recomandată este de un comprimat de 35 mg, pe cale
orală, o dată pe săptămână.
Comprimatul trebuie administrat în aceeaşi zi în fiecare
săptămână.
Mod de administrare
Absorbţia risedronatului de sodiu este influenţată de prezenţa
alimentelor, de aceea, pentru a asigura o
absorbţie adecvată, pacientul trebuie să ia Actonel Săptămânal:

înainte de micul dejun: cu cel puţin 30 de minute înainte de orice
aliment, alt medicament sau
băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă.
În cazul în care se omite o doză, pacienţii trebuie să fie
instruiţi să ia comprimatul de Actonel
Săptămânal în ziua în care şi-au amintit. Ulterior, pacienţii
trebuie să revină la administrarea unui
comprimat o dată pe săptămână, în ziua în care luau, în mod
obişnuit, comprimatul. Nu trebuie luate 2
comprimate în aceeaşi zi.
2
Comprimatul trebuie î