ACTONEL 75 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ACID RISEDRONICUM

Available from:

WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GmbH - GERMANIA

ATC code:

M05BA07

INN (International Name):

ACIDUM RISEDRONICUM

Dosage:

75mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

P6L

Manufactured by:

ACTAVIS GROUP PTC EHF - ISLANDA

Therapeutic group:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Product summary:

5122/2012/04 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 2 compr. film.; 5122/2012/03 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 2 compr. film.; 5122/2012/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 2 compr. film.; 5122/2012/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 2 compr. film.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
5122/2012/01-04
_Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ACTONEL 75 MG COMPRIMATE FILMATE
risedronat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Actonel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Actonel
3.
Cum să luaţi Actonel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Actonel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACTONEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ACTONEL
Actonel aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite
bifosfonaţi, utilizate pentru
tratamentul bolilor osoase. Actonel acţionează direct la nivelul
oaselor, făcându-le mai rezistente şi, ca
urmare, mai puţin predispuse la fracturi.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat
continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos
nou.
Osteoporoza postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după
menopauză, în cadrul căreia osul
devine mai slab, mai fragil şi mai predispus de a se fractura după o
cădere sau solicitare.
Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă
oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi
acest lucru se poate întâmpla cu orice os al corpului
dumneavoastră. Fracturile determinate de osteoporoză
pot să determine

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5122/2012/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actonel 75
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 75 mg
(echivalent cu acid risedronic 69,6 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat oval, de culoare roz, cu dimensiunea de 11,7 x 5,8
mm, marcat cu „RSN” pe o faţă
şi cu „75 mg” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de
postmenopauză cu risc crescut de fracturi
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
La adulţi, doza recomandată este de un comprimat de 75 mg,
administrat oral, două zile consecutive
pe lună. Primul comprimat trebuie administrat în aceeaşi zi a
fiecărei luni, urmat de al doilea
comprimat în ziua următoare.
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea,
distribuţia şi eliminarea au fost
similare la vârstnici (cu vârsta peste 60 de ani) şi la subiecţii
mai tineri.
Acest fapt s-a demonstrat şi la pacientele foarte vârstnice, cu
vârsta de 75 de ani şi peste, aflate în
perioada de postmenopauză.
_Insuficienţă renală_
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată
nu este necesară ajustarea dozelor. La
pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic
al creatininei mai mic de 30 ml/min)
este contraindicată administrarea de risedronat de sodiu (vezi pct.
4.3 şi 5.2).
_Copii şi adolescenţi_
Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,
din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea
(vezi şi pct. 5.1).
Mod de administrare
2

Absorbţia risedronatului de sodiu este influenţată de prezenţa
alimentelor