Activyl Tick Plus
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-10-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-10-2022
Public Assessment Report
(PAR)
04-10-2022
Active ingredient:
indoxacarb, permethrin
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QP53AC54
INN (International Name):
indoxacarb, permethrin
Therapeutic group:
Psy
Therapeutic area:
permethrin, kombinácie, Ectoparasiticides pre topické použitie, vrátane dph. insekticídy
Therapeutic indications:
Liečba velká hmyzom (Ctenocephalides felis); výrobok má trvalé insekticídne účinnosť až 4 týždne pred Ctenocephalides felis. Produkt má perzistentnú akaricídnu účinnosť až 5 týždňov proti Ixodes ricinus a až 3 týždne proti Rhipicephalus sanguineus. Jedna liečba poskytuje odpudzujúcu (anti-kŕmivú) aktivitu proti piesočkám (Phlebotomus perniciosus) po dobu až 3 týždňov.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
uzavretý
Authorization date:
2012-01-09
Patient Information leaflet
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
Activyl Tick Plus spot-on roztok pre psy
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy
Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on roztok pre malé psy
Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on roztok pre stredne veľké
psy
Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on roztok pre veľké psy
Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on roztok pre veľmi veľké
psy
Indoxacarb+ permetrín
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
ÚČINNÁ LÁTKA:
Jeden ml obsahuje 150 mg indoxakarbu a 480 mg permetrínu.
Jedna pipeta obsahuje:
OBJEM
(ML)
INDOXAKARB
(MG)
PERMETRÍN
(MG)
Pre veľmi malé psy (1,2 – 5 kg)
0,5
75
240
Pre malé psy (5,1 – 10 kg)
1
150
480
Pre stredne veľké psy (10,1 – 20 kg)
2
300
960
Pre veľké psy (20,1 – 40 kg)
4
600
1920
Pre veľmi veľké psy (40,1 – 60 kg)
6
900
2880
Číry, bezfarebný až žltý alebo nahnedlý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba infestácie blchami (
_Ctenocephalides felis_
); liek má insekticídny účinok pretrvávajúci počas 4
týždňov proti
_Ctenocephalides felis. _
Liek má akaricídny účinok pretrvávajúci počas 5 týždňov
proti
_Ixodes ricinus_
a počas 3 týždňov proti
_Rhipicephalus sanguineus. _
Ak sa kliešte týchto druhov nachádzajú na zvierati počas
aplikácie lieku,
nemusí dôjsť k usmrteniu všetkých jedincov počas 48 hodín, ale
môžu byť usmrtené v priebehu 1
týždňa.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
20
Vývojové štádiá bĺch v bezprostrednom okolí
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy
Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on roztok pre malé psy
Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on roztok pre stredne veľké
psy
Activyl Tick Plus 600 mg +1920 mg spot-on roztok pre veľké psy
Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on roztok pre veľmi veľké
psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Jeden ml obsahuje 150 mg indoxikarbu a 480 mg permetrínu.
Jedna dávkovacia pipeta obsahuje:
OBJEM JEDNEJ
DÁVKY (ML)
INDOXAKARB
(MG)
PERMETRÍN
(MG)
Veľmi malé psy (1,2 - 5 kg)
0,5
75
240
Malé psy (5,1 - 10 kg)
1
150
480
Stredne veľké psy (10,1 - 20 kg)
2
300
960
Veľké psy ( 20,1 – 40 kg)
4
600
1920
Veľmi veľké psy (40,1 – 60 kg)
6
900
2880
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok spot-on.
Číry, bezfarebný až žltý alebo nahnedlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba infestácie blchami (
_Ctenocephalides felis_
); liek má insekticídny účinok
pretrvávajúci počas 4 týždňov proti
_Ctenocephalides felis. _
Liek má akaricídny účinok pretrvávajúci počas 5 týždňov
proti
_Ixodes ricinus_
a počas 3 týždňov proti
_Rhipicephalus sanguineus. _
Ak sa kliešte týchto druhov nachádzajú na zvierati počas
aplikácie lieku,
nemusí dôjsť k usmrteniu všetkých jedincov počas 48 hodín, ale
môžu byť usmrtené v priebehu 1
týždňa.
Vývojové štádiá bĺch v bezprostrednom okolí psov sú následne
usmrtené po kontakte s ošetrenými
psami.
Jedno ošetrenie poskytuje repelentný (anti-feeding) účinok proti
pakomárom (
_Phlebotomus _
_perniciosus_
) po dobu 3 týždňov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Nepoužívať u mačiek nakoľko sa môžu objaviť nežiadu
Read the complete document
