ACTIONIS 50 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

CEFTIOFUR HIDROCLORURO

Available from:

LABORATORIOS SYVA S.A.

ATC code:

QJ01DD90

INN (International Name):

CEFTIOFUR HYDROCHLORIDE

Pharmaceutical form:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composition:

CEFTIOFUR HIDROCLORURO 50

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Units in package:

Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml, Caja con 1 vial de PET de 100 ml, Caja con 1 vial de P, Caja con 1 vial de PET de 250 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Bovino; Porcino

Therapeutic area:

Ceftiofur

Product summary:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Histophilus somni; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Metritis producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Metritis producida por Fusobacterium necrophorum; Indicaciones especie Porcino: Metritis producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Porcino: Necrobacilosis interdigital producida por Fusobacterium necrophorum; Indicaciones especie Porcino: Necrobacilosis interdigital producida por Prevotella melaninogenicus; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Streptococcus suis; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Vía intravenosa; Interacciones especie Todas: TETRACICLINA; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Sulfonamidas; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Decoloración en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anafilaxia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Decoloración en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anafilaxia; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Horas

Authorization status:

Autorizado, 577928 Autorizado, 577929 Autorizado, 586353 Autorizado, 586354 Autorizado, 577928 Anulado, 577929 Anulado

Authorization date:

2017-05-10

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Actionis 50 mg/ml suspensión inyectable para porcino y bovino.
2.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene:
Ceftiofur (como ceftiofur hidrocloruro) 50 mg
Suspensión oleosa de color blanco o amarillo pálido.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Porcino y bovino.
4.
INDICACIONES DE USO
Infecciones asociadas con bacterias sensibles a ceftiofur:
Porcino:
Para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con
_Pasteurella multocida_, _Actinobacillus pleu-_
_ropneumoniae_ y _Streptococcus suis_.
Bovino:
Para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella mul-_
_tocida_ e _Histophilus somni_.
Para el tratamiento de necrobacilosis interdigital aguda (panadizo,
pododermatitis), asociada con _ Fuso-_
_bacterium necrophorum_ y _Prevotella melaninogenica_ (_Porphyromonas
asaccharolytica_).
Para el tratamiento del componente bacteriano de la metritis aguda
post-parto (puerperal) asociada con
_Escherichia coli_, _ Trueperella pyogenes_ y _ Fusobacterium
necrophorum_, sensibles a ceftiofur, en los 10
días siguientes al parto. La indicación se limita a los casos en que
el tratamiento con otro antimicrobiano
haya fracasado.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad al ceftiofur y a otros
antibióticos β-lactámicos o a alguno de los
excipientes.
No usar en casos de resistencia conocida al ceftiofur o a otros
antibióticos β-lactámicos.
No inyectar por vía intravenosa.
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante
antimicrobiano.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
El medicamento veterinario selecciona cepas resistentes como bacterias
portadora

Summary of Product characteristics

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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FAX: [phone]
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO_ _
ACTIONIS 50 mg/ml suspensión inyectable para porcino y bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA_ _
Cada ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Ceftiofur (como ceftiofur hidrocloruro)
50 mg
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
Monoestearato de aluminio
Polisorbato 80
Triglicéridos de cadena media
Suspensión oleosa de color blanco o amarillo pálido.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA_ _
3.1
Especies de destino
Porcino y bovino.
3.2
Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Infecciones asociadas con bacterias sensibles a ceftiofur:
Porcino:
Para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con
_Pasteurella multocida_, _Actinobacillus pleu-_
_ropneumoniae_ y _Streptococcus suis_.
Bovino:
Para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella mul-_
_tocida_ e _Histophilus somni_.
Para el tratamiento de necrobacilosis interdigital aguda (panadizo,
pododermatitis), asociada con _ Fuso-_
_bacterium necrophorum_ y _Prevotella melaninogenica_ (_Porphyromonas
asaccharolytica_).
Para el tratamiento del componente bacteriano de la metritis aguda
post-parto (puerperal) asociada con
_Escherichia coli_, _ Trueperella pyogenes_ y _ Fusobacterium
necrophorum_, sensibles a ceftiofur, en los 10
días siguientes al parto. La indicación se limita a los casos en que
el tratamiento con otro antimicrobiano
haya fracasado.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
3.3
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al ceftiofur y a otros
antibióticos β-lactámicos o a alguno de los
excipientes.
No usar en casos de resistencia conocida al ceftiofur o a otros
antibióticos β-lac