ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUCION CUTANEA

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

FLUOROURACILO; SALICILICO ACIDO

Available from:

ALMIRALL HERMAL GMBH

ATC code:

L01BC52

INN (International Name):

FLUOROURACILO; SALICILICO ACIDO

Dosage:

5 mg/g + 100 mg/g

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN CUTÁNEA

Composition:

FLUOROURACILO 5 mg; SALICILICO ACIDO 100 mg

Administration route:

USO CUTÁNEO

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Fluorouracilo, combinaciones con

Product summary:

ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUCION CUTANEA , Frasco de 25 ml Autorizado 01/07/2013 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-07-01

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUCIÓN CUTÁNEA
fluorouracilo/ácido salicílico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Actikerall y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Actikerall
3.
Cómo usar Actikerall
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Actikerall
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACTIKERALL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Actikerall contiene dos principios activos: fluorouracilo y ácido
salicílico.
El fluorouracilo pertenece al grupo de medicamentos conocidos con el
nombre de antimetabolitos que
inhiben el crecimiento de las células (agente citostático). El
ácido salicílico es una sustancia que ablanda la
piel dura.
Actikerall es una solución para el tratamiento de la queratosis
actínica (grado I/II) en pacientes adultos con
un sistema inmunitario sano.
Las lesiones de queratosis actínica son pequeñas áreas de piel
escamosa, quebradiza o con costras. Pueden
ser de color rojo o marrón claro o ser del mismo color que su piel.
Pueden ser secas o ásperas al tacto, y a
veces se perciben mejor con el tacto que con la vista.
Estas alteraciones de la piel suelen producirse en personas que hayan
estado largamente expuestas al sol.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACTIKERALL
NO USE ACTIKERALL
-
si es alérgico al fluorouracilo, al ácido salicílico o a cualquiera
de los demás componentes de este
medicamento (incluid

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actikerall 5 mg/g +100 mg/g solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g (equivalente a 1,05 ml) de solución cutánea contiene 5 mg de
fluorouracilo y 100 mg de ácido
salicílico.
Excipiente con efecto conocido:
1 g de solución contiene 80 mg de dimetilsulfóxido y 160 mg de
etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Actikerall es una solución transparente incolora tendiendo a blanco
ligeramente anaranjado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Actikerall está indicado en el tratamiento tópico de la queratosis
actínica hiperqueratósica (grado I/II)
ligeramente palpable y/o de un grosor moderado en pacientes adultos
inmunocompetentes.
El grado I/II de intensidad se basa en la escala de 4 puntos de Olsen
et al. (1991) (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Actikerall se debería aplicar una vez al día sobre la zona afectada
(hasta 25 cm
2
) hasta su desaparición total
o durante un máximo de 12 semanas. Si se producen efectos secundarios
graves, deberá reducirse la
frecuencia de aplicación del fármaco a tres veces por semana hasta
que éstos mejoren. Cuando se traten
áreas de piel con una epidermis fina, la solución se aplicará con
menor frecuencia y se controlará el
transcurso del tratamiento con más frecuencia.
La respuesta al producto podrá apreciarse a partir de la cuarta
semana de tratamiento (ver sección 5.1). La
respuesta aumentará con el tiempo y existen datos referentes a
tratamientos de hasta 12 semanas. La
curación total de la lesión o las lesiones o el efecto terapéutico
óptimo no se apreciarán hasta pasadas ocho
semanas tras la finalización del tratamiento. Se debe continuar con
el tratamiento aunque no se observe una
respuesta clara después de las cuatro primeras semanas.
Cuando se evalúan opciones para tratar lesiones recurrentes, el
médico debería considerar que la efic