Aclasta

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronsyre

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Behandling af osteoporose, der er forbundet med langtids systemisk glukokortikoid behandling i post-menopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur. Behandling af pagets sygdom af knoglerne.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2005-04-15

Patient Information leaflet

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACLASTA 5 MG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Aclasta
3.
Sådan får du Aclasta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aclasta indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en
gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater,
og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd
med osteoporose eller
osteoporose forårsaget af behandling med kortikosteroider brugt til
behandling af betændelse, og
Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
OSTEOPOROSE (KNOGLESKØRHED)
Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og
det er almindeligt hos
kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme
hos mænd. I
overgangsalderen holder kvindens æggestokke op med at producere det
kvindelige kønshormon
østrogen, som er med til at holde knoglerne sunde og raske. Efter
overgangsalderen sker der
knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere.
Osteoporose kan også opstå hos mænd og
kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke
styrken af knoglerne. Mange patienter
med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for
knoglebrud, fordi osteoporosen
har svækket knoglerne. Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner,
især østrogener omdannet fra
androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver flaske med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Hver ml af infusionsvæsken indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose
•
hos postmenopausale kvinder
•
hos voksne mænd
med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig
lavenergi-hoftefraktur.
Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk
glukokortikoidbehandling
•
hos postmenopausale kvinder
•
hos voksne mænd
med øget risiko for fraktur.
Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Patienter skal være passende hydreret før administration af Aclasta.
Dette gælder specielt for ældre
patienter (≥65 år) og for patienter, som er i behandling med
diuretika.
Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i
forbindelse med administration af
Aclasta.
_Osteoporose _
Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og
behandling af osteoporose i
forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er
den anbefalede dosis en
enkelt intravenøs infusion af 5 mg Aclasta administreret en gang om
året.
Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke
fastlagt. Behovet for fortsat
behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og
mulige risici af Aclasta for den enkelte
patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
_ _
Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at
administrere Aclasta-infusion
3
mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt. 5.1). Det anbefales
at give en støddosis D-vitamin på
50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første
Aclasta-infusion hos patienter