Acitretin Orifarm 10 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Acitretin

Available from:

Orifarm Generics A/S

ATC code:

D05BB02

INN (International Name):

Acitretin

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Kapsel, hard

Units in package:

Blisterpakning 100 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2018-03-15

Patient Information leaflet

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ACITRETIN ORIFARM 10 MG KAPSLER, HARDE
ACITRETIN ORIFARM 25 MG KAPSLER, HARDE
ACITRETIN
ADVARSEL:
KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ ET UFÅDT BARN
Kvinner m
奪
bruke effektiv prevensjon
Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan v
脱
re gravid.
 Dette legemidlet er underlagt s
脱
rlig overv
奪
king for
奪
oppdage ny sikkerhetsinformasjon s
奪
raskt som mulig. Du kan bidra ved
奪
melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Acitretin Orifarm er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Acitretin Orifarm
3.
Hvordan du bruker Acitretin Orifarm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Acitretin Orifarm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Acitretin Orifarm er og hva det brukes mot
Acitretin Orifarm tilh
淡
rer en gruppe legemidler kjent som retinoider. Retinoider stammer fra
A-
vitamin. Dette legemidlet brukes til behandlingen av alvorlige
hudproblemer hvor huden er blitt tykk og
kan flasse.
Acitretin Orifarm minsker
淡
kt dannelse av hudceller i overhuden, som ses ved f.eks psoriasis, og
har en
normaliserende virkning p
奪
disse prosessene.
Acitretin Orifarm brukes til behandlingen av alvorlige typer psoriasis
og andre hudsykdommer som
kjennetegnes ved forstyrrelser i danne

Summary of Product characteristics

1
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Acitretin Orifarm 10 mg kapsler, harde
Acitretin Orifarm 25 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 10 mg eller 25 mg acitretin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
10 mg: Brun, ugjennomsiktig/hvit ugjennomsiktig kapsel, med “U68”
markert i hvitt på kapselen. Kapselen
er fylt med gult granulært pulver, og kapselens størrelse er ca.
14,3 x 5,3 mm.
25 mg: Brun, ugjennomsiktig/gul ugjennomsiktig kapsel, med “U69”
markert i hvitt på kapselen. Kapselen
er fylt med gult granulært pulver, og kapselens størrelse er ca.
19,4 x 6,9 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Acitretin Orifarm er indisert for:
-
Alvorlig psoriasis, hovedsakelig av pustuløs og erytrodermisk type.
-
Invalidiserende pustuløs psoriasis på hender og føtter.
-
Invalidiserende Dariers sykdom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Acitretin Orifarm skal kun foreskrives av leger som har erfaring med
bruk av systemiske retinoider og som
kjenner til den teratogene risikoen assosiert med acitretinbehandling
(se pkt. 4.6).
_ _
Dosering
Dosen er basert på sykdommens kliniske utseende og toleransen av
legemidlet. Behandlende lege skal
bestemme dosen individuelt for hver pasient. Følgende informasjon kan
brukes som en retningslinje.
_Voksne_
Anbefalt startdose er 10, 25 eller 30 mg acitretin i 2 eller 4 uker.
Etter denne innledende fasen kan det være
nødvendig i noen tilfelle å øke dosen til maksimalt 75 mg acitretin
per dag. Denne maksimaldosen bør ikke
overskrides.
For pasienter med Dariers sykdom kan en startdose på 10 mg være
passende.
Dosen bør økes med forsiktighet, da isomorfe reaksjoner kan oppstå.
Vedlikeholdsdosen må tilpasses etter terapeutisk resultat og
tol