ACIDO CARGLUMICO WAYMADE 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

CARGLUMICO ACIDO

Available from:

WAYMADE B.V.

ATC code:

A16AA05

INN (International Name):

CARGLUMICO ACID

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO DISPERSABLE

Composition:

CARGLUMICO ACIDO 200 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

60 comprimidos; 5 comprimidos; 60 comprimidos; 5 comprimidos

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Ácido carglúmico

Product summary:

ACIDO CARGLUMICO WAYMADE 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 60 comprimidos - 408045002 - 54001000140108 - 54021000140102; ACIDO CARGLUMICO WAYMADE 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG, 5 comprimidos - 408045002 - 54001000140108 - 54011000140106; CARGLUMICO ACIDO 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES, 60 comprimidos - 408045002 - 54001000140108 - 54021000140102; CARGLUMICO ACIDO 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES, 5 comprimidos - 408045002 - 54001000140108 - 54011000140106

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-02-17

Patient Information leaflet

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO CARGLÚMICO WAYMADE 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Ver sección 4.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido carglúmico y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Ácido carglúmico
3.
Cómo tomar Ácido carglúmico
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ácido carglúmico
6.
Información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO CARGLÚMICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Ácido Carglúmico Waymade 200 mg
comprimidos dispersables. En
este prospecto se le llamará Ácido carglúmico.
Ácido carglúmico puede ayudar a eliminar niveles elevado de
amoníaco en sangre. El amoníaco es
especialmente tóxico para el cerebro y produce, en casos graves,
disminución del nivel de conocimiento y
coma.
La hiperamoniemia puede deberse a

la falta de una enzima hepática específica (N-acetilglutamato
sintasa). Los pacientes con este
raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados,
que aumentan después
de comer proteínas.

Este trastorno persiste toda la vida del paciente afectado, por lo que
este tratamiento es
necesario de por vida

acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica.
Los pacientes que sufren
uno de estos trastornos necesitan tratamiento durante la crisis de
hiperamoniemia.
.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO CARGLÚMICO
NO TOME ÁCIDO CARGLÚMICO:
-
si es alérgico (hipersensible) al ácido carglúmico o a cualquiera
de los de

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Carglúmico Waymade 200 mg comprimidos dispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene hasta 3 mg de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido dispersable
Los comprimidos son blancos o blanquecinos y alargados, de 18 mm x 6
mm, con tres marcas ranuradas
en ambos lados y grabados con “N” por una de sus caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Acido carglúmico 200 mg comprimidos dispersables está indicado en el
tratamiento de
-
hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la
N-acetilglutamato sintasa.
-
hiperamoniemia debida a acidemia isovalérica.
-
hiperamoniemia debida a acidemia metilmalónica.
-
hiperamoniemia debida a acidemia propiónica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con ácido carglúmico debe iniciarse bajo la
supervisión de un médico con experiencia
en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Posología:

Para la deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa.
Según la experiencia clínica, el tratamiento puede comenzar incluso
desde el primer día de vida. La
dosis inicial debe ser de 100 mg/kg hasta 250 mg/kg si es necesario.
Posteriormente debe ajustarse individualmente a fin de mantener
niveles plasmáticos de amoníaco
normales (ver sección 4.4).
A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso
corporal siempre que se consiga un
control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan de 10 mg/kg a
100 mg/kg.
_Prueba de respuesta al ácido carglúmico _
Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico
antes de iniciar un tratamiento a
largo plazo. Por ejemplo:
-
En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250
mg/kg/día y medir la
con