ACIDO ALENDRONICO 70mg TABLETA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

ALENDRONATO DE SODIO TRIHIDRATO;

Available from:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.

ATC code:

M05BA04

INN (International Name):

ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE;

Pharmaceutical form:

TABLETA

Composition:

POR

Administration route:

ORAL

Units in package:

caja de cartón foldcote/dúplex x 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 250, 400 y 500 tabletas en envase

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.; PERU

Therapeutic group:

Ácido alendrónico

Product summary:

Presentación: Caja de cartón foldcote por 1, 50, 100, 200, y 500 tabletas en envase blíster de PVC/PVDC incoloro y Aluminio plateado. Caja de cartón dúplex por 1, 50, 100, 200, y 500 tabletas en envase blíster de PVC/PVDC incoloro y Aluminio plateado

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2023-04-17

Summary of Product characteristics

FICHA TECNICA
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ÁCIDO ALENDRÓNICO 70 mg Tableta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene 70 mg de Ácido Alendrónico (como alendronato
sódico trihidrato
91,36 mg).
Excipientes c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección "Lista
de Excipientes".
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1. Indicaciones terapéuticas
Ácido alendrónico está indicado en adultos para el tratamiento de
osteoporosis
postmenopáusica. Ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas
vertebrales y de cadera.
3.2. Posologia y forma de administración
Posología:
La dosis recomendada es de una tableta de 70 mg una vez a la semana.
Se debe instruir a las pacientes para que, si se olvidan una dosis de
ácido alendrónico
tomen una sola tableta en la mañana siguiente de recordado. No deben
tomar dos tabletas
en el mismo día, sino que han de seguir tomando una tableta una vez a
la semana, en el
mismo día originalmente fijado.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la
osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser
reevaluada
periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de
ácido alendrónico
para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más
años de uso.
Personas de edad avanzada:
En estudios clínicos, no hubo diferencia relacionada con la edad en
los perfiles de eficacia
o seguridad del ácido alendrónico. Por tanto, no es necesario
ningún ajuste para las
pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal:
No es necesario ajustar la dosis para pacientes con un aclaramiento de
creatinina mayor
de 35 mL/min. Debido a la falta de experiencia, alendronato no está
recomendado en
pacientes con insuficiencia renal en las que el aclaramiento de
creatinina sea menor de 35
mL/min.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido alendrónico
en niños ni en
adolescentes (menores de 18 años). Este medicamento no se debe
utilizar en niños ni
adolescentes me