ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g/5 mL, solution injectable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

acide tranexamique 0

Available from:

VIATRIS SANTE

ATC code:

B02AA02

INN (International Name):

acide tranexamique 0

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

pour une ampoule de 5 mL > acide tranexamique 0,5 g

Units in package:

10 ampoule(s) en verre de 5 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

anti-hémorragiques

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.Indication thérapeutique : L’ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.Les indications spécifiques incluent : règles abondantes chez la femme, hémorragies gastro-intestinales, affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge, chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique, hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.

Product summary:

ACIDE TRANEXAMIQUE 0,5 g/5 mL - EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2022-03-24

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2022
Dénomination du médicament
ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g/5 mL, solution injectable
Acide tranexamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g/5 mL, solution
injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5
g/5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g/5 mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g/5 mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g/5 mL, solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques,
antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02
ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS contient de l’acide tranexamique qui
appartient à un groupe de
médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides
aminés.
Indication thérapeutique : L’ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS est
utilisé chez l’adulte et l’enfant à
partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements
résultant d’un processus qui inhibe la
coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications sp�

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
tranexamique..................................................................................................................
0,5 g
Pour une ampoule de 5 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution injectable claire, transparente.
pH=6.5-8.0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse
générale ou locale chez l’adulte et
l’enfant à partir d’un an.
Les indications spécifiques incluent :
·
Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles
que :
o
Ménorragies et métrorragies,
o
Hémorragies gastro-intestinales,
o
Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention
chirurgicale prostatique ou des actes
chirurgicaux affectant les voies urinaires,
·
Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie,
amygdalectomie, extractions
dentaires),
·
Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine
obstétricale,
·
Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres
interventions chirurgicales majeures telles
qu’une chirurgie cardiovasculaire,
·
Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un
agent fibrinolytique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
·
Traitement standard d’une fibrinolyse locale :
o
0,5 g (1 ampoule de 5 mL) à 1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de
5 mL) d’acide
tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute)
deux à trois fois par jour.
·
Traitement standard d’une fibrinolyse générale :
o
1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique
(ATX) par injection
intraveineuse lente (= 1 mL/minute) tou