ACIDE IBANDRONIQUE Bluefish 150 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

acide ibandronique

Available from:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

acid ibandronique

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > acide ibandronique : 150 mg . Sous forme de : acide ibandronique, sel monosodique, monohydraté

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

BISPHOSPHONATES

Product summary:

223 016-4 ou 34009 223 016 4 8 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 017-0 ou 34009 223 017 0 9 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2012-06-29

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2012
Dénomination du médicament
ACIDE IBANDRONIQUE BLUEFISH 150 mg, comprimé pelliculé
Acide ibandronique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE IBANDRONIQUE BLUEFISH 150 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE
IBANDRONIQUE BLUEFISH 150 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ACIDE IBANDRONIQUE BLUEFISH 150 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE IBANDRONIQUE BLUEFISH 150 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE BLUEFISH 150 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ACIDE IBANDRONIQUE BLUEFISH 150 mg, comprimé pelliculé appartient à
une classe de médicaments appelée
BISPHOSPHONATES. Il contient de l'acide ibandronique. Il ne contient
pas d'hormones.
ACIDE IBANDRONIQUE BLUEFISH peut inverser la perte osseuse en
empêchant une plus grande perte osseuse et en
augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui
l'utilisent, même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas
de différence. ACIDE IBANDRONIQUE BLUEFISH peut réduire le risque de
fractures. Cette réduction du risque de fractures
a été montrée pour les vertèbres mais pas p

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE IBANDRONIQUE BLUEFISH 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ibandronique (sous forme d'ibandronate monosodique
monohydraté)............................................. 150 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 2,7 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur blanche, de forme ronde de
11.2mm±0.1mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à
risque augmenté de fracture (voir rubrique 5.1).
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été
démontrée, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas
été
établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une
fois par mois. Il est préconisé de toujours prendre le
comprimé à la même date chaque mois.
ACIDE IBANDRONIQUE BLUEFISH doit être pris le matin à jeun (après
un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la
première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la
journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre
médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau plate
(180 à 240 ml), la patiente se tenant droite, en position
assise ou debout.
En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de
prendre un comprimé d'ACIDE IBANDRONIQUE
BLUEFISH 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté,
sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins
de 7 jours. La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel
d'administration, aux dates initialement prévues.
Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins de 7 jours, la
patient