Acid ibandronic 1mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Acid ibandronicum

Available from:

Accord Healthcare Limited

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

Acidum ibandronicum

Dosage:

1mg/ml

Pharmaceutical form:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Units in package:

N1

Class:

N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Intas Pharmaceuticals Ltd., India; Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Authorization date:

2015-02-18

Patient Information leaflet

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21528 din
19.02.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID IBANDRONIC
CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid ibandronic
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Acidum ibandronicum
COMPOZIŢIA
1 flacon (6 ml) conţine:
_substanţa activă:_ acid ibandronic (sub formă de acid ibandronic
sodic monohidrat) - 6
mg;
_excipienţi:_ clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid
acetic glacial, apă pentru
injec
ț
ii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie transparentă, incoloră.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi;
M05BA06.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI_ _FARMACODINAMICE _
Acidul ibandronic aparţine grupului de compuşi bifosfonaţi care
acţionează specific
asupra osului. Acţiunea lor selectivă asupra ţesutului osos se
bazează pe afinitatea
mare a bifosfonaţilor pentru masa minerală osoasă. Bifosfonaţii
acţionează prin
inhibarea activităţii osteoclastelor, deşi mecanismul exact nu este
elucidat pe deplin.
_In _
_vivo_,
acidul
ibandronic
previne
destrucţia
osoasă
indusă
experimental
prin
întreruperea
funcţiei
gonadelor,
administrarea
de
retinoizi,
tumori
sau
extracte
tumorale. Inhibiţia resorbţiei osoase endogene a fost, de asemenea,
documentată prin
studii cinetice cu
45
Ca şi prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată
anterior
în os.
La doze considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace,
acidul ibandronic nu
a avut nici un efect asupra mineralizării osoase.
Resorbţia osoasă determinată de afecţiunile maligne se
caracterizează prin resorbţie
osoasă excesivă, care nu este echilibrată de sinteză osoasă
corespunzătoare. Acidul
ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor, reducând
resorbţia osoasă şi,
astfel, reducând complicaţiile de la nivel osos ale afecţiunilor
malign