ACEDILAT

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Available from:

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

ATC code:

BRONCODILATADORES

Therapeutic area:

BRONCODILATADORES

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2012-09-10

Patient Information leaflet

Acedilat_bula_paciente
Acedilat
(Acebrofilina)
PRATI-DONADUZZI
Xarope
5 mg/mL e 10 mg/mL
Acedilat_bula_paciente
1
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Acedilat
acebrofilina
APRESENTAÇÃO
Xarope de 5 mg/mL ou 10 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL
acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (5 MG/ML)
USO ADULTO (10 MG/ML)
COMPOSIÇÃO
CADA ML DO XAROPE DE 5 MG/ML CONTÉM:
acebrofilina................................5 mg
veículo q.s.p................................1 mL
Excipientes: glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno,
ciclamato de sódio, aroma de framboesa líquido,
corante vermelho bordeaux, ácido cítrico e água purificada.
CADA ML DO XAROPE DE 10 MG/ML CONTÉM:
acebrofilina................................10 mg
veículo q.s.p................................1 mL
Excipientes: glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno,
ciclamato de sódio, aroma de framboesa líquido,
corante vermelho bordeaux, ácido cítrico e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Acedilat é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios,
controle e a regulação do muco (catarro) das
vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias
(eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acedilat apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por
isso possui ação broncodilatadora (dilatação
dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação
do muco) e expectorante (eliminação de
catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções
presentes nos brônquios, contribuindo para a
diminuição da falta de ar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Acedilat é contraindicado àqueles que apresentarem
hipersensibilidade aos componentes da formulação.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PORTADORES DE DOENÇAS
HEPÁTICAS E RENAIS GRAVES.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER

Summary of Product characteristics

Acedilat_bula_profissional
Acedilat
(Acebrofilina)
PRATI-DONADUZZI
Xarope
5 mg/mL e 10 mg/mL
Acedilat_bula_ profissional
1
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Acedilat
acebrofilina
APRESENTAÇÃO
Xarope de 5 mg/mL ou 10 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL
acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (5 MG/ML)
USO ADULTO (10 MG/ML)
COMPOSIÇÃO
CADA ML DO XAROPE DE 5 MG/ML CONTÉM:
acebrofilina................................5 mg
veículo q.s.p................................1 mL
Excipientes: glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno,
ciclamato de sódio, aroma de framboesa, corante vermelho bordeaux,
ácido
cítrico e água purificada.
CADA ML DO XAROPE DE 10 MG/ML CONTÉM:
acebrofilina................................10 mg
veículo q.s.p................................1 mL
Excipientes: glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno,
ciclamato de sódio, aroma de framboesa líquido, corante vermelho
bordeaux,
ácido cítrico e água purificada.
1. INDICAÇÕES
Acedilat é indicado como broncodilatador, mucolítico e expectorante.
Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas
do aparelho respiratório caracterizadas por fenômenos de
hipersecreção e broncoespasmo, tais como: bronquite obstrutiva ou
asmatiforme,
asma brônquica, traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias,
pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes, enfisema
pulmonar.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A acebrofilina foi clinicamente testada como uma droga
broncodilatadora e mucorreguladora em mais de 5.000 pacientes em
muitos países
europeus e latino-americanos. Sua eficácia foi demonstrada no
tratamento de bronquite obstrutiva crônica e em asma brônquica e
bronquite
asmatiforme. A tolerabilidade da acebrofilina foi boa em todas as
experimentações clínicas em fase III.
Recentemente, um estudo brasileiro com cerca de 4.500 crianças
tratadas em condições mórbidas agudas do sistema respiratório,
teve como
objetivo melhor definir o perfil da tolerabi