ACCUPAQUE 350

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Iohexol

Available from:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

ATC code:

V08AB02

INN (International Name):

iohexol

Pharmaceutical form:

Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen; Iohexol (22310) 755 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung; intraarterielle Anwendung; Art der Anwendung nicht spezifizierbar

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2005-10-29

Patient Information leaflet

Seite 1 von 29
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
ACCUPAQUE™ 350
INJEKTIONSLÖSUNG ODER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Iohexol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN MEDIZINISCHES
FACHPERSONAL
VERABREICHEN
LASSEN
,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ACCUPAQUE™ 350 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ACCUPAQUE™ 350 beachten?
3.
Wie ist ACCUPAQUE™ 350 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ACCUPAQUE™ 350 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACCUPAQUE™ 350 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
ACCUPAQUE™ 350 ist ein monomeres, nichtionisches
Röntgenkontrastmittel.
ACCUPAQUE™ 350 wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet für die:
Röntgenologische Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege
(Urographie),
CT-Kontrastverstärkung,
Blutgefäßdarstellung
(i.v.
DSA,
Arteriographie,
Kardangiographie),
Darstellung
von
Körperhöhlen
(z.B.
von
Gelenken
(Arthrographie), orale Anwendung für gastrointestinale
Untersuchungen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACCUPAQUE™ 350 BEACHTEN?
ACCUPAQUE™ 350 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose) und
manifester
Schilddrüsentoxikose,
- 2 -
Seite 2 von 29
-
wenn
Sie
schwerwiegende
Reaktionen
bei
früherer
Anwendung
von
ACCUPAQUE™ hatten,
-
wenn Sie allergisch gegen Iohexol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bes

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
ACCUPAQUE™240, -300, -350
SEITE 1
spcde-accupaque-juli2022_clean-final.docx
Page 1 of 34
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACCUPAQUE™ 240 Injektionslösung
ACCUPAQUE™ 300 Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen
ACCUPAQUE™ 350 Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ACCUPAQUE™ 240:
1 ml Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:
518 mg Iohexol (entsprechend 240 mg gebundenem Iod/ml)
ACCUPAQUE™ 300:
1 ml
Injektionslösung
oder
Lösung
zum
Einnehmen
enthält
als
arzneilich
wirksamen Bestandteil:
647 mg Iohexol (entsprechend 300 mg gebundenem Iod/ml)
ACCUPAQUE™ 350:
1 ml
Injektionslösung
oder
Lösung
zum
Einnehmen
enthält
als
arzneilich
wirksamen Bestandteil:
755 mg Iohexol (entsprechend 350 mg gebundenem Iod/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FACHINFORMATION
ACCUPAQUE™240, -300, -350
SEITE 2
spcde-accupaque-juli2022_clean-final.docx
Page 2 of 34
ACCUPAQUE™
240
300
350
IOHEXOLkonzentration
[mg/ml]
518
647
755
IOHEXOLgehalt [g] in
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 10 ml
5,18
6,47
--
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 20 ml
10,36
12,94
15,1
Durchstechflasche (Glas) zu 40 ml
--
25,88
30,2
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
50 ml
25,9
32,35
37,75
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
75 ml
--
48,53
56,63
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
100 ml
--
64,7
75,5
Durchstechflasche (PP*) zu 150 ml
--
97,05
113,25
Durchstechflasche (PP*) zu 175 ml
--
113,23
132,13
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
200 ml
--
129,4
151,0
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
500 ml
--
323,5
377,5
IODkonzentration [mg/ml]
240
300
350
IODgehalt [g] in
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 10 ml
2,4
3,0
--
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 20 ml
4,8
6,0
7,0
Duchstechflasche (Glas) zu 40 ml
--
12,0
14,0
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
50 ml
12,0
15,0
17,5
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
75 ml
--
22,5
26,25
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
100 ml
--
30,0
35,0