Accofil

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

neutropenie

Therapeutic indications:

Accofil is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met de gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door beenmergtransplantatie overwogen te worden een verhoogd risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van Accofil zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Bij patiënten, kinderen of volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L, en een geschiedenis van ernstige of recidiverende infecties, is toediening van Accofil op lange termijn geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde gebeurtenissen te verminderen.. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongepast zijn.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2014-09-17

Patient Information leaflet

110
B. BIJSLUITER
111
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
ACCOFIL 30 ME/0,5 ML (0,6 MG/ML) OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE IN
EEN VOORGEVULDE SPUIT
filgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Accofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACCOFIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ACCOFIL?
Accofil is een groeifactor voor witte bloedcellen
(granulocyt-koloniestimulerende factor) en behoort
tot een groep van geneesmiddelen die cytokinen heten. Groeifactoren
zijn eiwitten die van nature in
het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook biotechnologisch
worden gemaakt voor gebruik
als geneesmiddel. Accofil werkt door het beenmerg te stimuleren om
meer witte bloedcellen aan te
maken.
Een vermindering van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan om
verschillende redenen
optreden en zorgt ervoor dat uw lichaam infecties minder goed kan
bestrijden. Accofil stimuleert het
beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen te produceren.
Dit middel kan worden gebruikt:
-
om na een behandeling met chemotherapie het aantal witte bloedcellen
te verhogen om
infecties te helpen voorkomen;
-
om na een beenmergtransplantatie het aantal witte bloedcellen

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Accofil 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 30 miljoen eenheden (ME)/300 microgram
filgrastim in 0,5 ml
(0,6 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie.
Filgrastim is een recombinant gemethionyleerde humane
granulocyt-koloniestimulerende factor
geproduceerd in
_Escherichia coli_
(BL21) door recombinant-DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Concentraat voor oplossing voor infusie in voorgevulde spuit
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Accofil is geïndiceerd voor de duurverkorting van neutropenie en
verlaging van de incidentie van
febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare
cytotoxische chemotherapie
voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie
en myelodysplastisch
syndroom), en de duurverkorting van neutropenie bij patiënten die
myeloablatieve behandeling en
vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt
aangenomen dat zij een verhoogde
kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie. De veiligheid en
werkzaamheid van Accofil bij
patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, zijn bij
volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Accofil is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere
bloed-voorlopercellen (PBPC’s).
Langdurige toediening van Accofil is geïndiceerd bij patiënten,
volwassenen of kinderen, met
ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een
absoluut aantal neutrofielen
(ANC) van ≤ 0,5 x 10
9
/l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om
het
aantal neutrofielen te laten toenemen, en de incidentie en duur van
infectiegerelateerde voorvallen te
beperken.
Accofil is geïndicee