Acarizax 12 SQ-HDM lyoph. or.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Dermatophagoides Pteronyssinus, Extrait ; Dermatophagoides Farinae, Extrait

Available from:

ALK-Abello a.s.

ATC code:

V01AA03

INN (International Name):

Dermatophagoides Farinae, Allergens; Dermatophagoides Pteronyssinus, Allergens

Dosage:

12 SQ-HDM

Pharmaceutical form:

Lyophilisat oral

Composition:

Allergènes Dermatophagoides Farinae; Allergènes Dermatophagoides Pteronyssinus

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

House Dust Mites

Product summary:

CTI code: 549822-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4154878 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 549822-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 549822-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3906799 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2019-11-19

Patient Information leaflet

1
BE549822-1313-v4-be-fr
NOTICE: INFORMATIONS DE L’UTILISATEUR
ACARIZAX 12 SQ-HDM LYOPHILISAT SUBLINGUAL
Pour utilisation chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 à
65 ans)
Extrait allergénique standardisé d’acariens de la poussière de
maison
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ et _Dermatophagoides farinae_)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci inclut aussi tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Acarizax et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acarizax?
3.
Comment prendre Acarizax?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Acarizax?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ACARIZAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Acarizax contient un extrait allergénique d’acariens de la
poussière de maison. Il se présente sous la
forme d'un lyophilisat sublingual, qui est similaire à un comprimé,
mais plus fragile. L’extrait est
absorbé dans l’organisme en le plaçant sous la langue.
Acarizax est utilisé dans le traitement de la rhinite allergique
(inflammation de la muqueuse du nez)
chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 65 ans) et de
l’asthme allergique chez les adultes (âgés
de 18 à 65 ans), provoqués par les acariens. Acarizax agit en
améliorant votre tolérance immunitaire
(aptitude de votre organisme à se défendre) aux acariens. Il peut
ê

Summary of Product characteristics

1
BE549822-1311-v4-be-fr
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Acarizax 12 SQ-HDM lyophilisat sublingual
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait allergénique standardisé d'acariens, _Dermatophagoides
pteronyssinus_ et _Dermatophagoides_
_farinae_ ,12 SQ-HDM* par lyophilisat sublingual.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
* [SQ-HDM est l’unité de dose pour Acarizax. La méthode de
standardisation SQ est basée sur
l´activité biologique, la teneur en allergènes majeurs et de la
composition de l’extrait allergénique.
HDM est l’abréviation de house dust mite (acarien de la poussière
de maison)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat sublingual.
Lyophilisat sublingual rond blanc à blanc cassé en creux.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Acarizax est indiqué chez les adultes (18 à 65 ans) diagnostiqués
à partir de l’histoire clinique et de la
positivité d’un test de sensibilisation aux acariens (test cutané
et/ou présence d’IgE spécifiques)
présentant au moins l’une des maladies suivantes:

rhinite allergique persistante modérée à sévère aux acariens
insuffisamment contrôlée par les
traitements symptomatiques

asthme allergique aux acariens insuffisamment contrôlé par les
corticostéroïdes inhalés et associé
à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens. Le statut
asthmatique du patient doit être
soigneusement évalué avant l’instauration du traitement (voir
rubrique 4.3).
Acarizax est indiqué chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans)
qui, sur la base d'un diagnostic
réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un
test de sensibilisation aux acariens de la
poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE
spécifiques), présentent une rhinite
allergique aux acariens persistante modérée à sévère
insuffisamment contrôlée par les traitements
symptomatiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posol