Abseamed

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alfa-epoetin

Available from:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin alfa

Therapeutic group:

Antianémiás készítmények

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Therapeutic indications:

Tünetekkel járó vérszegénység, krónikus veseelégtelenséggel (CRF) a felnőtt, gyermek betegek:a kezelés a vérszegénység a krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek felnőtt betegek a hemodialízis, peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek;kezelés a súlyos vérszegénység a vese eredetű klinikai tünetek kíséretében a veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek még nem dializált. Kezelés a vérszegénység csökkentése, valamint a transzfúzió felnőtt betegek kemoterápiás kezelés alatt a szolid tumor, malignus lymphoma, vagy myeloma multiplex, valamint a kockázata, transzfúzió, értékelte a beteg általános állapota (e. kardiovaszkuláris állapot, a már meglévő vérszegénység elején kemoterápia). Az Abseamed lehet használni, hogy növeljük a hozam autológ vér a betegek egy predonation program. Használata ebben az indikációban egyensúlyban kell tartani a jelentett kockázatot, a thromboemboliás események. A kezelés csak akkor adható olyan betegeknek, akik mérsékelt anaemia (hemoglobin (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], nem vashiányos), ha a vér mentési eljárások nem állnak rendelkezésre, vagy elegendő, ha a tervezett fő elektív műtétet igényel nagy mennyiségű vér (4 vagy több egység vért nőknél, illetve 5 vagy több egység férfiaknál). Az Abseamed használható expozíció csökkentése érdekében allogén vérátömlesztés felnőtt, nem vas-hiányos betegek előtt jelentős választható ortopédiai műtét, miután a magas érzékelt kockázatot transzfúziós szövődmények. Használni kell korlátozni betegek mérsékelt anaemia (e. Hb 10-13 g/dl), akik nem rendelkeznek egy műtét előtt saját vért adó rendelkezésre álló és a várható vérveszteség 900 1800 ml.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2007-08-27

Patient Information leaflet

74
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
75
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABSEAMED 1000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ABSEAMED 2000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
ABSEAMED 3000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ABSEAMED 4000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ABSEAMED 5000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ABSEAMED 6000 NE/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ABSEAMED 7000 NE/0,7 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ABSEAMED 8000 NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ABSEAMED 9000 NE/0,9 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ABSEAMED 10 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ABSEAMED 20 000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ABSEAMED 30 000 NE/0,75 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ABSEAMED 40 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Alfa-epoetin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abseamed és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abseamed 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Abseamed 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Abseamed 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Abseamed 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Abseamed 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Abseamed 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Abseamed 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Abseamed 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Abseamed 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Abseamed 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Abseamed 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Abseamed 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Abseamed 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Abseamed 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Az oldat milliliterenként 2000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely
16,8 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Egy darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 1000 nemzetközi
egység (NE) alfa-epoetint tartalmaz,
amely 8,4 mikrogrammnak felel meg.*
Abseamed 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Az oldat milliliterenként 2000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely
16,8 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Egy darab 1 ml-es előretöltött fecskendő 2000 nemzetközi egység
(NE) alfa-epoetint tartalmaz, amely
16,8 mikrogrammnak felel meg.*
Abseamed 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Az oldat milliliterenként 10 000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely
84,0 mikrogramm/ml-nek felel
meg.
Egy darab 0,3 ml-es előretöltött fecskendő 3000 nemzetközi
egység (NE) alfa-epoetint tartalmaz,
amely 25,2 mikrogrammnak felel meg.*
Abseamed 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőbe