ABIRATERONA STADA 500 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ABIRATERONUM

Available from:

REMEDICA LTD - CIPRU

ATC code:

L02BX03

INN (International Name):

ABIRATERONUM

Dosage:

500mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Therapeutic group:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE

Product summary:

14050/2021/20 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/PE/PVDC-Al x 112x1 compr. film.; 14050/2021/19 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 112 compr. film.; 14050/2021/18 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/PE/PVDC-Al x 60x1 compr. film.; 14050/2021/17 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 60 compr. film.; 14050/2021/16 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/PE/PVDC-Al x 56x1 compr. film.; 14050/2021/15 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 56 compr. film.; 14050/2021/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/PE/PVDC-Al x 14x1 compr. film.; 14050/2021/13 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 14 compr. film.; 14050/2021/12 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/PE/PVDC-Al x 10x1 compr. film.; 14050/2021/11 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 10 compr. film.; 14050/2021/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA/Al/PVC-Al x 112x1 compr. film.; 14050/2021/09 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 112 compr. film.; 14050/2021/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA/Al/PVC-Al x 60x1 compr. film.; 14050/2021/07 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 60 compr. film.; 14050/2021/06 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA/Al/PVC-Al x56x1 compr. film.; 14050/2021/05 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 56 compr. film.; 14050/2021/04 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA/Al/PVC-Al x 14x1 compr. film.; 14050/2021/03 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 14 compr. film.; 14050/2021/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA/Al/PVC-Al x 10x1 compr. film.; 14050/2021/01 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 10 compr. film.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14049/2021/01-16 _Anexa 1_ 14050/2021/01-20 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABIRATERONĂ STADA 250 MG COMPRIMATE FILMATE
ABIRATERONĂ STADA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
abirateronă acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Abirateronă Stada
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Stada
3.
Cum să luaţi Abirateronă Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abirateronă Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABIRATERONĂ STADA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abirateronă Stada conţine o substanţă activă denumită
abirateronă acetat. Medicamentul se
utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii
adulţi, care s-a răspândit în alte părţi
ale corpului.
Abirateronă Stada împiedică organismul dumneavoastră să producă
testosteron; acest lucru
poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care Abirateronă Stada este prescris într-un stadiu
incipient al bolii, atunci când aceasta
încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în
asociere cu un tratament care reduce
nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoast

Summary of Product characteristics

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14049/2021/01-16 _Anexa_ _2 _
_ _14050/2021/01-20
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate
Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg.
Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 32,3 mg (34 mg sub forma de
monohidrat).
Fiecare comprimat conţine lactoză 64,6 mg (68 mg sub forma de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă ,marcate cu
“250” pe una dintre feţe, cu
dimensiuni de 14,2 mm x 7,2 mm).
Comprimate ovale, de culoare mov ,marcate cu “500” pe una dintre
feţe, cu dimensiuni de 18,9 mm x
9,5 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Abirateronă STADA este indicat în asociere cu prednison sau
prednisolon în:
• tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la
terapie hormonală (mHSPC, metastatic
hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat
recent la bărbații adulți, în asociere
cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation
therapy) (vezi pct. 5.1)
• tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC, metastatic castration
resistant prostate cancer), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau
uşor simptomatici, după eşecul terapiei
de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă
indicată din punct de vedere clinic
(vezi pct. 5.1)
• tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat
în timpul sau după administrarea unei
scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
4.2
DOZE
ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul
sănătății cu o specializare
cores