Abirateron Sandoz 250 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

abirateronacetat

Available from:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

L02BX03

INN (International Name):

abirateronacetat

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg abirateronacetata

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Product summary:

Pakiranje: 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-359653549-01]; 120 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-359653549-02]; 120 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-359653549-03] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

Authorization date:

2021-07-01

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABIRATERON SANDOZ 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ABIRATERON SANDOZ 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
abirateronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Abirateron Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abirateron Sandoz
3.
Kako uzimati Abirateron Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abirateron Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABIRATERON SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Abirateron Sandoz sadrži lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi
se za liječenje karcinoma prostate u
odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela.
Abirateron Sandoz zaustavlja stvaranje
testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.
Kada se Abirateron Sandoz propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem
još odgovara na hormonsko
liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron
(liječenje deprivacijom androgena).
Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji
se zove prednizon ili prednizolon
kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka,
nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje
tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERON SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI ABIRATERON SANDOZ
-
ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste žena, a posebice ako ste trudni. Abirateron S

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abirateron Sandoz 250 mg filmom obloţene tablete
Abirateron Sandoz 500 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 250 mg abirateronacetata.
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 500 mg abirateronacetata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 32,3 mg laktoze (što odgovara
34 mg u obliku hidrata).
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 64,6 mg laktoze (što odgovara
68 mg u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Bijela do gotovo bijela filmom obloţena tableta ovalnog oblika, s
otisnutim “250” na jednoj strani,
dimenzija 14,2 mm x 7,2 mm.
Ljubičasta filmom obloţena tableta ovalnog oblika, s otisnutim
“500” na jednoj strani, dimenzija 18,9
mm x 9,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abirateron Sandoz indiciran je u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom za:

liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog
karcinoma prostate visokog
rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) u
odraslih muškaraca u
kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. _androgen
deprivation therapy_, ADT)
(vidjeti dio 5.1)

liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
(engl. _metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju
simptome ili imaju blage
simptome nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih
kemoterapija još nije
klinički indicirana (vidjeti dio 5.1)

liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala
tijekom ili nakon
kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (četiri tablete od 250 mg ili dvije od
500 mg) primijenjeno u jednoj
dnevnoj dozi koja se ne smije u