Abiranio 500 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

axunio Pharma GmbH (8130682)

Dosage:

500 mg Abirateronacetat

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-10-05

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABIRANIO 500 MG FILMTABLETTEN
Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abiranio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abiranio beachten?
3.
Wie ist Abiranio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abiranio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRANIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abiranio enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur
Behandlung von Prostatakrebs bei
erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche
des Körpers ausgeweitet hat.
Abiranio verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies
kann das Wachstum von
Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abiranio zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an dem diese noch
auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den
Testosteronspiegel senkenden Behandlung
(Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten
Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abiranio 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 232,2 mg Lactosemonohydrat und 11,5 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Violette, ovale, bikonvexe Filmtabletten (19 mm lang und 11 mm breit),
mit der Prägung „500“ auf
einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abiranio ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon
•
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen
Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (_androgen _
_deprivation therapy_, ADT) (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms
(mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild
symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der
Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht
klinisch
indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten
Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (2 x 500 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die nicht
zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der
Anwendung“ unten). Die
Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die
systemische Exposition von
Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon _
Beim mHSPC wird Abirateron mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet. _ _
Beim mCRPC wird Abirateron mit 10 mg Prednison