Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Abirateronacetat
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3012937)
250 mg
Tablette
Teil 1 - Tablette; Abirateronacetat (37290) 250 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2021-11-18
Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ABIBAM® 250 mg Tabletten Abirateronacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Abibam® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abibam® beachten? 3. Wie ist Abibam® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abibam® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ABIBAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Abibam enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. Abibam verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Auch wenn Abibam zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern. Seite 2 2. WAS SOLLTEN SIE V Read the complete document
Seite 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abibam® 250 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 180 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße bis cremefarbene ovale Tabletten (circa 16 mm lang und 9,5 mm breit), geprägt mit „AA250“ auf einer Seite und „250“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Abibam ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon: zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe Abschnitt 5.1). zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1). zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung eines metastasierten Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier 250 mg Tabletten) als tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“ unten). Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2). Dosierung von Prednison oder Prednisolon Beim mHSPC wird Abibam mit 5 mg Prednison oder Prednisolon täglich angewendet. Beim mCRPC wird Abibam mit 10 mg Prednison oder Prednisolon täglich angewendet. Eine medizinische Kastration mit Read the complete document