Abevmy

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bevatsizumab

Available from:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC code:

L01XC07

INN (International Name):

bevacizumab

Therapeutic group:

Antineoplastilised ained

Therapeutic area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Therapeutic indications:

Abevmy in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Abevmy in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Lisateavet inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) seisundi kohta vt palun 5. jaotisest. Abevmy in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Abevmy in combination with capecitabine. HER2 staatuse kohta lisateabe saamiseks lugege palun 5. jaotist. Abevmy, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Abevmy, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Abevmy in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Abevmy, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Abevmy, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Abevmy in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. Abevmy, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2021-04-21

Patient Information leaflet

66
B.
PAKENDI INFOLEHT
67
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ABEVMY 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
bevatsizumab (
_bevatsizumabum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4 lõppu.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Abevmy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Abevmy manustamist
3.
Kuidas Abevmy’d manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Abevmy’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ABEVMY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Abevmy sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks
muudetud monoklonaalne
antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem,
et kaitsta organismi infektsioonide
ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida
nimetatakse veresoonte endoteeli
kasvufaktoriks (
_vascular endothelial growth factor_
, VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte
sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu tuumorites ning need
veresooned varustavad
kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab
bevatsizumab tuumori kasvu,
blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte
tekke.
Abevmy on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või
pärasoole kaugelearenenud vähi
raviks täiskasvanud patsientidel. Abevmy’d manustatakse
kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava
keemiaraviga.
Abevmy’d kasutatakse ka metastaatilise rinnanäärmevähi raviks
täiskasvan

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Abevmy 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Lahjendamise ja teised käsitsemise soovitused vt lõik 6.6.
*Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud
monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks 4 ml viaal sisaldab 4,196 mg naatriumi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 16,784 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun
vedelik (pH 5,70…6,40, osmolaalsus
0,251…0,311 Osmol/kg), milles puuduvad nähtavad osakesed.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Abevmy kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava kemoteraapiaga on
näidustatud käärsoole või
pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide
raviks.
Abevmy kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise
rinnanäärmevähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisainformatsioon inimese
epidermaalse kasvufaktori
2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Abevmy kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud metastaatilise
rinnanäärmevähi esmavaliku
raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi,
sealhulgas taksaane ja antratsükliine, ei
peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel
kasutatud adjuvantraviks taksaane ja
antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi Abevmy’d
kombinatsioonis kapetsitabiiniga
kasutada. Lisateavet HER2 st