Abecma

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

idecabtagene vicleucel

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01

INN (International Name):

idecabtagene vicleucel

Therapeutic group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Therapeutic area:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Therapeutic indications:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2021-08-18

Patient Information leaflet

47
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
48
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ABECMA 260 - 500 X 10
6
ΚΎΤΤΑΡΑ ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
idecabtagene vicleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον ιατρό ή τον νοσηλευτή σας.

Ο ιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα
Ειδοποίησης Ασθενούς. Διαβάστε την
προσεκτικά και
ακολουθήστε τις οδηγίες που υπάρχουν
σε αυτή.

Επιδεικνύετε πάντα την Κάρτα
Ειδοποίησης Ασθενούς στον ιατρό ή τον
νοσηλευτή όταν τους
τον επισκέπτεστε ή εάν επισκεφθείτε
το νοσοκομείο.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον
νοσηλευτή σας.
Αυτό ισχ�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Abecma 260 - 500 x 10
6
κύτταρα διασπορά προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το Abecma (idecabtagene vicleucel) είναι ένα
φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει
γενετικά
τροποποιημένα αυτόλογα Τ κύτταρα
διαμολυσμένα
_ex vivo_
με τη χρήση ενός μη ικανού για
αντιγραφή
λεντιικού φορέα (LVV), ο οποίος
κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό
αντιγονικό υποδοχέα (CAR) που
αναγνωρίζει το αντιγόνο ωρίμανσης των
Β κυττάρων (BCMA), ο οποίος αποτελείται
από ένα
μεταβλητό τμήμα αντι-ανθρώπινου
αντισώματος BCMA μονής αλυσίδας,
προερχόμενο από ποντικούς
(scFv) συνδεδεμένο με τη συνδιεγερτική
περιοχή 4-1BB και την περιοχή
σηματοδότησης CD3-ζήτα.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε ειδικός για κάθε ασθενή σάκος
έγχυσης του Abecma περιέχει idecabtagene vicleucel
σε