Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

ABACAVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER 714,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

Available from:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC code:

J05AR02

INN (International Name):

ABACAVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER 714,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Lamivudine And Abacavir

Product summary:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

Sandoz B.V.
Page 1/11
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg,
filmomhulde tabletten
RVG 116725
1313-v7
1.3.1.3 Bijsluiter
November 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ
®
600 MG/300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK
–
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ
BEVAT ABACAVIR
(dit is ook een werkzame stof in medicijnen als
TRIZIVIR, TRIUMEQ
en
ZIAGEN
). Sommige personen die abacavir gebruiken, kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een ernstige allergische reactie) krijgen, die levensbedreigend kan
zijn
wanneer zij doorgaan met het gebruik van medicijnen die abacavir
bevatten.
U MOET ALLE INFORMATIE IN HET KADER “OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” IN
RUBRIEK 4 ZORGVULDIG
LEZEN.
In de verpakking van dit medicijn zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische hulpverleners
opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR HCL/LAMIVUDINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE
(INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEV

Summary of Product characteristics

Page 1/27
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg,
filmomhulde tabletten
RVG 116725
1311-V8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
November 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat abacavirhydrochloride overeenkomend met
600 mg abacavir en
300 mg lamivudine.
Hulpstof met bekend effect:
zonnegeel (E110) 1,4 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranjekleurige, filmomhulde, capsulevormige tabletten, biconvex, 20,6
mm x 9,1 mm, met aan één
zijde de inscriptie “300” en aan de andere zijde “600”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudine Sandoz is geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de
behandeling van Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV-)infectie bij
volwassenen, adolescenten en
kinderen die ten minste 25 kg wegen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Voordat de behandeling met abacavir gestart wordt, moet elke
HIV-patiënt gescreend worden op
het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie
rubriek 4.4). Abacavir mag niet
worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het
HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de behandeling
van HIV-infecties.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen: _
De aanbevolen dosis Abacavir/Lamivudine Sandoz is eenmaal daags één
tablet.
_Kinderen die minder dan 25 kg wegen: _
Abacavir/Lamivudine Sandoz mag niet worden toegediend aan kinderen die
minder wegen dan
25 kg omdat het een tablet is met een vaste dosiscombinatie die niet
verlaagd kan worden.
Abacavir/Lamivudine Sandoz is een tablet met een vaste dosiscombinatie
en mag niet worden
voorgeschreven aan patiënten bij wie dosisaanpassingen nodig zijn.
Afzonderlijke preparaten van
Page 2/27
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300