Abacavir/Lamivudine Amarox 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

ABACAVIRSULFAAT 702,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

Available from:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC code:

J05AR02

INN (International Name):

ABACAVIRSULFAAT 702,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Lamivudine And Abacavir

Product summary:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ABACAVIR/LAMIVUDINE AMAROX 600 MG/300 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK — OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ABACAVIR/LAMIVUDINE AMAROX BEVAT ABACAVIR
(dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen als
ABACAVIR, ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE OF ABACAVIR/DOLUTEGRAVIR
/LAMIVUDINE
). Sommige
patiënten die abacavir gebruiken kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een ernstige allergische
reactie) krijgen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn wanneer men
doorgaat met het gebruik van
middelen die abacavir bevatten.
U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP
“OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN RUBRIEK
4, ZORGVULDIG LEZEN.
In de Abacavir/Lamivudine Amarox verpakking zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische
hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
MAAK DEZE KAART LOS EN
DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Amarox en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
ABACAVIR/LAMIVUDINE AMAROX WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE
(INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN, JONGEREN TOT 18 JAA

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine Amarox 600 mg/300 mg
filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg
lamivudine.
Hulpstofmet bekend effect: zonnegeel FCF (E110) 1,14 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Oranje, gemodificeerde capsulevormige, biconvexe, filmomhulde
tabletten (ongeveer 20,6 x 8,6 mm),
met de opdruk 'H’op de ene kant en ‘A1’ op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudine Amarox is geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de
behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-)infectie bij
volwassenen, adolescenten en
kinderen die ten minste 25 kg wegen (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt
gescreend moeten worden op
het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie
rubriek 4.4). Abacavir mag niet
worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het
HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
een hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen _
_ _
De aanbevolen dosering Abacavir/Lamivudine Amarox is eenmaal daags
één tablet.
_Kinderen die minder dan 25 kg wegen _
Abacavir/Lamivudine Amarox mag niet worden toegediend aan kinderen die
minder wegen dan 25 kg
omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd
kan worden.
Abacavir/Lamivudine Amarox is een tablet in een vaste dosiscombinatie
en mag niet worden
voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering
nodig zijn. Afzonderlijke
preparaten van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen
waarin staken van de behandeling
of aanpassing van de dosering van één van de actieve bestandd