ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK 600 mg/300 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

Available from:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD - MALTA

ATC code:

J05AR02

INN (International Name):

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

Dosage:

600mg/300mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Therapeutic group:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Product summary:

11625/2019/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 (3x30) compr. film.; 11625/2019/12 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 (3x30) compr. film.; 11625/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 11625/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 11625/2019/16 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP cu sistem de inchidere securizat + 1 plic carbon activ + 1 absorbant oxigen, de 120 cc x 30 compr. film.; 11625/2019/15 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP cu sistem de inchidere securizat + 1 plic carbon activ + 1 absorbant oxigen, de 100 cc x 30 compr. film.; 11625/2019/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 (3x30) compr. film.; 11625/2019/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 (2x30) compr. film.; 11625/2019/12 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 (3x30) compr. film.; 11625/2019/11 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 (2x30) compr. film.; 11625/2019/10 Cutie cu blist. unitare PVC-PVDC/Al x (90x1) compr. film.; 11625/2019/09 Cutie cu blist. unitare PVC-PVDC/Al x (30x1) compr. film.; 11625/2019/08 Cutie cu blist. unitare PVC-Aclar/Al x (90x1) compr. film.; 11625/2019/07 Cutie cu blist. unitare PVC-Aclar/Al x (30x1) compr. film.; 11625/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11625/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11625/2019/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11625/2019/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. film.; 11625/2019/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. film.; 11625/2019/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11625/2019/01-16 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ GLENMARK 600 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
abacavir/lamivudină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
IMPORTANT — REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ GLENMARK CONȚINE ABACAVIR
(care este, de asemenea, o substanţă activă în
medicamente, cum sunt Trizivir, Triumeq şi Ziagen)). Unele persoane
care iau abacavir pot dezvolta o
REACŢIE DE HIPERSENSIBILITATE
(o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol
dacă continuă
să ia medicamente care conțin abacavir.
TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA
,,REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE” DE LA
PCT. 4.
Cutia de Abacavir/Lamivudină Glenmark conține un
CARD DE AVERTIZARE
, pentru a vă reaminti
dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de
hipersensibilitate la abacavir.
DESPRINDEȚI
ACEST CARD ȘI PĂSTRAȚI-L ASUPRA DUMNEAVOASTRĂ TOT TIMPUL.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abacavir/Lamivudină Glenmark și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Abacavir/Lamivudină
Glenmark
3.
Cum să luați Abacavir/Lamivudină Glenmark
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Glenmark
6.
Conținutul ambalajului și a

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11625/2019/01-16 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 600 mg (sub formă de
clorhidrat) și lamivudină 300 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține Galben amurg (E110) 1,4 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate sub formă de capsulă modificată, biconvexe, de
culoare portocaliu, cu
dimensiunile 20,6 mm x 9,1 mm, marcate cu “300” pe o față și cu
“600” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Abacavir/Lamivudină Glenmark este indicat în terapia
antiretrovirală combinată pentru tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi,
adolescenţi şi copii cu greutatea de cel
puţin 25 kg (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o
evaluare pentru depistarea alelei HLA-
B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de
originea rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu
trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai
alelei HLA-B*5701.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg:_
Doza de Abacavir/Lamivudină Glenmark recomandată este de un
comprimat o dată pe zi.
_Copii cu greutatea mai mică de 25 kg:_
_ _
Abacavir/Lamivudină Glenmark nu trebuie administrat la copiii cu
greutate sub 25 kg, deoarece este
un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
2
Abacavir/Lamivudină Glenmark se prezintă sub formă de comprimate cu
doză fixă şi nu trebuie
prescris la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor.
Sun