2-Fluorglukose (18-F) Solution injectable

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

fludeoxyglucosum(18-F) zum Kalibrierungszeitpunkt

Available from:

USZ - Zentrum für Radiopharmazie, Nuklearmedizin

ATC code:

V09IX04

INN (International Name):

fludeoxyglucosum(18-F) zum Kalibrierungszeitpunkt

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Composition:

fludeoxyglucosum(18-F) zum Kalibrierungszeitpunkt 0.1-8 GBq, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii chloridum, antiox.: natrii thiosulfas 1.3-1.9 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Therapeutic group:

Radiopharmazeutika

Therapeutic area:

PET-Tomographie

Authorization date:

1994-08-29

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Composition, Mise à jour de l’information
2-Fluorglucose (F-18), Solution injectable
Composition
Principe actif : 2-[18F]Fluoro-2-déoxy-D-glucose (2-FDG)
Nucléide : [18F]Fluor
Excipients : NaH2PO4.2H2O 1.2 mg/ml
Na2HPO4.2H2O 4 mg/ml
NaCl 7.5 mg/ml
Na2S2O3.5H2O 1.3 – 1.9 mg/ml (En fin de synthèse)
Pureté du Radionucéide : 18F > 95%
Pureté Radiochimique : [18F] FDG > 95%, [18F] Fluorure < 5%.
La préparation ne contient aucun agent conservateur
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable pour injection intraveineuse contenant une
activité de 100 – 80’000 MBq par
bouteille de 10ml (au moment de la mise en bouteille).
Concentration de l’activité: 100 - 8000 MBq/ml au moment de la mise
en bouteille. Quantité de
principe actif 2.86 pg / MBq.
Indications/possibilités d’emploi
Evaluation du taux de glucose local dans les organes et les tissus
lors d’examens oncologiques,
neurologiques et cardiologiques, ainsi que pour l’imagerie des
processus inflammatoires.
Posologie / mode d’emploi
Adule : Le dosage recommandé chez l'adulte est de 150 - 500 MBq 2-FDG
(Activité au moment de
l’injection), en fonction de la masse corporelle, de l’indication
et du type de caméra utilisée.
Pédiatrie : Chez les patients de moins de 18 ans il existe peu de
données cliniques concernant la
sécurité et l’efficacité diagnostique de ce produit. Par
conséquent avant utilisation le facteur
bénéfice/risque doit être soigneusement évalué.
Oncologie : Chez l’enfant, la posologie utilisée en oncologie doit
suivre les recommandations de
l’association européenne de médecine Nucléaire (EANM) [1].
Poids (kg)
Activité (MBq)
2D
Activité (MBq)
3D
Poids (kg)
Activité (MBq)
2D
Activité (MBq) 3D
3
26
14
32
189
102
4
30
16
34
200
108
6
44
24
36
207
112
8
55
30
38
218
118
10
70
38
40
229
124
12
81
44
42
237
128
14
92
50
44
248
134
16
104
56
46
259
140
18
115
62
48
267
144
20
126
68
50
277
150
22
137
74
52–54
292
158
24
148
80
56–58
311
168
26
159
86