[18F]-FDG-FZK

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fludeoxyglucose ((18)F)

Available from:

ZAG Zyklotron AG

INN (International Name):

Fludeoxyglucose ((18)F)

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Fludeoxyglucose ((18)F) 350.-2500.MBq

Patient Information leaflet

Seite 1 von 5
PACKUNGSBEILAGE
(PAL)
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION
INFORMATION FÜR PATIENTEN
NAME DES ARZNEIMITTELS
[
18
F]-FDG-FZK 350 – 2.500 MBq/mL Injektionslösung
Fludeoxyglucose (
18
F)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
SICH DAS ARZNEIMITTEL
VERABREICHEN LASSEN. SIE ENTHÄLT FÜR SIE WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der
diese Anwendung
überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist [
18
F]-FDG-FZK und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von [
18
F]-FDG-FZK beachten?
3.
Wie ist [
18
F]-FDG-FZK anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist [
18
F]-FDG-FZK aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST [
18
F]-FDG-FZK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Medikament ist ein radioaktiv markiertes Arzneimittel und nur
für diagnostische Zwecke
vorgesehen. Der Wirkstoff in [
18
F]-FDG-FZK ist Fludeoxyglucose (
18
F). Er wird in der bildgebenden
Diagnostik zur Darstellung von Organen und Geweben verwendet.
Die Substanz sendet radioaktive Strahlung aus. Diese wird nach der
Injektion einer kleinen Menge
[
18
F]-FDG-FZK
mit
einer
speziellen
Kamera
gemessen
und
zu
einem
Abbild
des
zu
untersuchenden
Organs
oder
Gewebes
verarbeitet.
Es
ermöglicht
Ihrem
Arzt,
der
die
Untersuchung durchführt, eine Erkrankung zu lokalisieren oder die
Entwicklung einer Erkrankung
zu erkennen.
Seite 2 von 5
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON [
18
F]-FDG-FZK BEACHTEN?
[
18
F]-FDG-FZK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie gegenüber Fludeoxyglucose(
18
F) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels (aufgelistet unter Punkt 6) allergisch sind.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sprechen S

Summary of Product characteristics

Seite 1 von 11
FACHINFORMATION
(SMPC)
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1.
NAME DES ARZNEIMITTELS
[
18
F]-FDG-FZK 350 – 2.500 MBq/mL Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zum Kalibrierzeitpunkt enthält 1 mL Injektionslösung 350 – 2.500
MBq Fludeoxyglucose(
18
F).
Die Aktivität der Ampulle variiert zum Kalibrierzeitpunkt zwischen
350 MBq und 25.000 MBq.
Fluor (
18
F) zerfällt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 110 Minuten zu
stabilem Sauerstoff
(
18
O) durch Emission von Positronen mit einer Maximalenergie von 634 keV.
Durch
Positron/Elektron-Paarvernichtung werden nachfolgend Photonen mit
einer Energie von 511 keV
emittiert.
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Jeder mL [
18
F]-FDG-FZK Injektionslösung enthält (750

250) ppm Ethanol, d.h. (0,75

0,25) mg.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Fludeoxyglucose(
18
F) wird für die Positronen-Emissions-
Tomographie (PET) bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
_ONKOLOGIE _
Verwendung in der onkologischen Diagnostik zur Darstellung von
Funktionen oder Erkrankungen,
bei denen der Nachweis einer erhöhten Glucoseaufnahme in bestimmte
Organe oder Gewebe Ziel
der Untersuchung ist. Die nachfolgenden Anwendungen sind ausreichend
dokumentiert (siehe
auch Abschnitt 4.4):
Seite 2 von 11
Diagnose

Charakterisierung von solitären Lungenherden

Charakterisierung von Neubildungen im Pankreas
Bestimmung des Tumorstadiums

Primäres Lungenkarzinom

Pankreaskarzinom
Nachweis von Rezidiven bei begründetem Verdacht

Gliome mit hohem Malignitätsgrad (Grad III oder IV)

Primäres Lungenkarzinom

Pankreaskarzinom
_KARDIOLOGIE _
_ _
Bei der kardiologischen Indikation ist das Diagnoseziel die
Darstellung vitalen Myokardgewebes,
das Glucose aufnimmt, aber hypoperfundiert ist, was im Vorfeld mit
geeigneten bildge