טפינלר 50 מג

Country: Israel

Language: Hebrew

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

DABRAFENIB AS MESILATE

Available from:

NOVARTIS ISRAEL LTD

ATC code:

L01XE23

Pharmaceutical form:

קפסולה קשיחה

Composition:

DABRAFENIB AS MESILATE 50 MG

Administration route:

פומי

Prescription type:

מרשם נדרש

Manufactured by:

GLAXO WELLCOME SA, SPAIN

Therapeutic area:

DABRAFENIB

Product summary:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. 2. בשילוב עם Trametinib כטיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III לאחר הסרה מלאה של הגידול בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Encorafenib, Dabrafenib, Vemurafenibלעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.3. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד מסוג BRAF mutated ATC, מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה שמיצה את אופציות הטיפול הקיימות.4. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג BRAF V600 mutated NSCLC. 5. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (low grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 6. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה גבוהה (high grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 7. בשילוב עם Trametinib כטיפול באמלובלסטומה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 8. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן של דרכי המרה (Biliary tract cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 9. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד פפילרי (Papillary thyroid cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 10. בשילוב עם Trametinib כטיפול באדנוקרצינומה של המעי הדק (Adenocarcinoma of the small intestine) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 11. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן שחלה בדרגה נמוכה (Low grade ovarian cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה, או רופא מומחה באנדוקרינולוגיה או ברפואת אף אוזן גרון.

Authorization date:

2019-02-28

Patient Information leaflet

TAF APL NOV23 V6.1
_ _
ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
-
1986
ה
הפורת
קוושמ
ת
דבלב אפור םשרמ יפ לע
רלניפט
50
ג"מ הסומכ לכ
השק
:הליכמ
בינפארבד
סמכ)
י
(טאל
50
ג"מ
mg
(as mesilate) 50
dabrafenib רלניפט
75
ג"מ הסומכ לכ
השק
:הליכמ
סמכ) בינפארבד
י
(טאל
75
ג"מ
(as mesilate) 75 mg
dabrafenib
ףיעס האר רישכתב םיינגרלאהו םיליעפ
יתלבה םיביכרמה תמישרל
6
"ףסונ עדימ"
. שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק
הפורתב
תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ
ליכמ הז ןולע .
.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ
המשרנ וז הפורת
ךרובע
מ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע
איה .םירחאל התוא ריבעת לא .
יאופרה םבצ
.המוד
1
. ?הפורתה תדעוימ המל
לניפט
הפורת איה ר
ד ליעפה רמוחה תא הליכמה
תשמשמ איה .בינפארב
תרחא הפורת םע בולישב וא דיחי לופיטכ
ה
הליכמ
ביניטמרט
,
לופיטל
םירגובמב
ןטרס לש גוסב
רוע
המונלמ ארקנה
אלש וא ףוגב םירחא םיקלחל טשפתה רשא
סהל ןתינ
י
.חותינ תועצמאב ור
תשמשמ ביניטמרט םע בולישב רלניפט
ג
תעינמל ם
תונשיה
המונלמ
בלש
3
םירגובמב
רסה רחאל
ה
עגנה לש האלמ
.חותינ תועצמאב
לופיטל םג תשמשמ ביניטמרט םע בולישב
רלניפט
לש םדקתמ בלשב םיאצמנ רשא םירגובמב
ארקנה תואיר ןטרס
האיר ןטרס
גוסמ
םינטק אל םיאת לש
(Non-Small Cell Lung Cancer [NSCLC])
.
ביניטמרט םע בולישב רלניפט
תדעוימ
גוסמ סירתה תטולב ןטרס ארקנה סירתה
תטולב ןטרס לש גוס