헵토리버정100mg(라미부딘)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Active ingredient:

Lamivudine

Available from:

Handok Inc.

ATC code:

J05AF05

INN (International Name):

Lamivudine

Dosage:

이 약 1정(233mg) 중

Pharmaceutical form:

연한 주황색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정

Composition:

이 약 1정(233mg) 중,라미부딘,USP,100,밀리그램

Units in package:

30정/병

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[391]간장질환용제

Therapeutic indications:

만성 활동성 B형 간염 바이러스 감염증 환자(혈중 HBV-DNA 양성환자에 한함)의 바이러스 증식억제. 만성B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우 : 라미부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높으므로, 내성에 대한 더 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야 한다.

Product summary:

용법용량 : 1. 성인 1일 1회, 100밀리그람을 투여한다. 2. 신장애 환자 신 클리어런스가 감소된 중등중에서 중증 신장애 환자에서는 라미부딘의 혈중 농도가 증가하므로, 크레아티닌클리어런스가 50mL/min 미만인 환자에는 투여하지 않는다. 3. 간장애 환자 라미부딘은 간에서 거의 대사되지 않으므로, 중등증 또는 중증 간장애 환자의 경우 용량 조절은 필요치 않다. 4. 임상적 내성 HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B형 간염 환자에서, YMDD 돌연변이 HBV의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소(이전보다 HBV DNA, ALT의 상승)를 유발할 수 있다. 라미부딘 단독요법으로 치료를 받은 환자에서 내성 위험을 줄이기 위하여 24주간 치료 이후에도 혈청 HBV DNA가 검출될 경우, 치료 가이드라인에 근거하여 라미부딘에 교차내성이 없는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다. 사용상의주의사항 : 1. 경 고 1) 만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자 및 치료 중인 환자는 만성 B형 간염의 진료경험이 있는 의사에 의해 정기적으로 모니터링 되어야 한다. 2) 핵산제제 단독투여 또는 라미부딘과 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때 유산산증과 지방증을 동반한 중증 간비대가, 때로는 치명적인 사례로 보고되었다. 이들 사례의 대부분은 여성에게서 보고되었고 비만과 장기간에 걸친 핵산제제 노출이 위험요소가 될 수 있다. 이들 이상반응 사례의 대부분은 HIV 감염을 치료하기 위해 핵산제제를 투여한 환자에서 나타났고, B형 간염을 치료하기 위해 라미부딘을 투여한 환자에서도 유산산증이 보고되었다. 간질환에 대한 위험요소가 있는 환자에게 라미부딘을 투여할 경우에는 특별히 주의해야 하며, 위험요소가 없는 환자에서도 몇 례 보고된 바 있으므로, 유산산증 또는 뚜렷한 간독성을 의심할만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에서는 라미부딘의 투여를 중단해야 한다. 3) 이 약의 투여중단 또는 유효성의 감소에 따라 일부 환자에게서는 간염 악화에 의한 임상적/실험실적 이상(혈청 ALT 상승, HBV-DNA 재발현)이 나타날 수 있다. 간염 악화의 대부분은 자기 한...

Authorization status:

허가

Authorization date:

2010-01-29

Summary of Product characteristics

효능효과
만성활동성B형간염바이러스감염증환자(혈중HBV-DNA양성환자에한함)의바이러스증식억제.
만성B형간염치료를처음으로시작하는경우:라미부딘투여환자에서내성발현율이높으므로,내성에대
한더높은유전적장벽(geneticbarrier)이있는다른항바이러스제를사용할수없거나적절하지않을때에
만이약의사용을고려해야한다.
용법용량
1.성인
1일1회,100밀리그람을투여한다.
2.신장애환자
신클리어런스가감소된중등중에서중증신장애환자에서는라미부딘의혈중농도가증가하므로,크레아티
닌클리어런스가50mL/min미만인환자에는투여하지않는다.
3.간장애환자
라미부딘은간에서거의대사되지않으므로,중등증또는중증간장애환자의경우
용량조절은필요치않다.
4.임상적내성
HBeAg양성또는음성인만성B형간염환자에서,YMDD돌연변이HBV의발생은라미부딘에대한치료
반응감소(이전보다HBVDNA,ALT의상승)를유발할수있다.라미부딘단독요법으로치료를받은환자에
서내성위험을줄이기위하여24주간치료이후에도혈청HBVDNA가검출될경우,치료가이드라인에근
거하여라미부딘에교차내성이없는대체약물로변경하거나대체약물의추가를고려해야한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)만성B형간염치료를처음으로시작하는환자및치료중인환자는만성B형간염의진료경험이있는의
사에의해정기적으로모니터링되어야한다.
2)핵산제제단독투여또는라미부딘과다른항레트로바이러스제를병용투여했을때유산산증과지방증을
동반한중증간비대가,때로는치명적인사례로보고되었다.이들사례의대부분은여성에게서보고되었고비
만과장기간에걸친핵산제제노출이위험요소가될수있다.이들이상반응사례의대부분은HIV감염을치
료하기위해핵산제제를투여한환자에서나타났고,B형간염을�