플루틴캡슐(플루옥세틴염산염)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Available from:

대원제약(주)

Dosage:

1캡슐(280mg) 중

Pharmaceutical form:

흰색-회백색의 가루가 든 상부 녹색, 하부 연한 노란색의 경질캡슐

Composition:

1캡슐(280mg) 중,플루옥세틴염산염,USP,22.4,밀리그램

Units in package:

내수용: 30캡슐/병, 300캡슐/병, 수출용:100캡슐(10캡슐/PTPX10)

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[117]정신신경용제

Product summary:

기밀용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 성상변경 (2015-05-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-10-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-09-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-03)/용법용량변경 (2013-06-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-03-07)/제품명칭변경 (2013-03-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-08-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-11-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-08-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-06-16)/제품명칭변경 (2004-11-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2000-01-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1999-09-22)

Authorization status:

신고

Authorization date:

1999-09-22

Summary of Product characteristics

•
•
플루틴캡슐
(
플루옥세틴염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색
-
회백색의 가루가 든 상부 녹색
,
하부 연한 노란색의 경질캡슐
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
대원제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[117]
정신신경용제
•
허가일
:
1999-09-22
•
품목기준코드
:
199901556
•
표준코드
:
8806718035608, 8806718035615, 8806718035622, 8806718035639,
8806718035646,
8806718035653
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 15.70mm
단축크기
: 5.57mm
두께
: 5.75mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
낱알식별 더보기
:
변경이력
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(280mg)
중
•
성분명
:
플루옥세틴염산염
•
분량
:
22.4
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
플루옥세틴염기로서
20.0mg
•
비고
:
효능효과
1.
우울증
이 약의 효과는
DSM-
Ⅲ
범주의 우울증과 매우 유사한 것으로 진단 받은
우울증 외래환자의 치료
시
5-6
주 이내에 나타났다
.
우울증은 보통 일상 기능을 방해하는 정도로 현저한
지속적인 우울상
태 또는 불쾌감
(
최소한
2
주간 거의 매일
)
을 말하며 최소한 다음
8
가지 증상 중
4
가지 이상을 포
함해야 한다
:
식욕의 변화
,
수면의 변화
,
정신운동의 격정 또는 지둔
,
일상생활에 흥미의 결여 또
는 성적 욕구의 감소
,
피로감의 증가
,
죄의식 또는 쓸모 없다는 느낌
,
사고의 둔화 또는 집중력의
저하
,
자살시도 또는 자살에 대한 생각
입원한 우울증 환자에 대한 이 약의 항우울 작용은
지금까지 적절히 연구되지 않았으며
5
～
6
주
이상 장기 투여에 대한 유효성은 대조 시험을 통해
체계적으로 평가되지 않았으므로 장기 투여
할 경우에는 개개 환자에 대한 유용성을 정기적으로
재평가한다
.