Country: South Korea
Language: Korean
Source: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Isavuconazonium sulphate
Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited
J02AC05
Isavuconazonium sulphate
๋ฉ์ด๋ฆฌ๊ฐ ์ฝ๊ฐ ์์ ์ ์๋ ํฐ์-๋ ธ๋์์ ๊ฐ๋ฃจ๊ฐ ๋ ์๋ถ ํฐ์ ํ๋ถ ์ ๊ฐ์์ ๊ฒฝ์ง์บก์
์ ๋ฌธ์์ฝํ
1. ๋ง 18์ธ ์ด์ ์ฑ์ธ์์์ ์นจ์ต์ฑ ์์คํ๋ฅด๊ธธ๋ฃจ์ค์ฆ ์น๋ฃ 2. ๋ง 18์ธ ์ด์ ์ฑ์ธ์์์ ์ํฌํ ๋ฆฌ์ B ํฌ์ฌ๊ฐ ์ ํฉํ์ง ์์ ์นจ์ต์ฑ ํธ๊ณฐํก์ด์ฆ ์น๋ฃ
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : ์์ธ ๋ณ์๊ท ์ ๋ถ๋ฆฌํ๊ณ ํ์ธํ๊ธฐ ์ํด ์น๋ฃ๋ฅผ ์์ํ๊ธฐ์ ์์, ์ฐ์ ์ง๊ท ๋ฐฐ์ ๋ฐ ์กฐ์ง ๋ณ๋ฆฌํ์ ๋น๋กฏํ ๊ทธ ๋ฐ์ ์คํ์ค์ ๊ฒ์ฌ๋ฅผ ์ํ ๊ฒ์ฒด๊ฐ ์ป์ด์ ธ์ผ ํ๋ค. ์น๋ฃ๋ ๋ฐฐ์ ๋ฐ ๊ธฐํ ์คํ์ค์ฐ๊ตฌ ๊ฒฐ๊ณผ๊ฐ ์๋ ค์ง๊ธฐ ์ ์ ์์ํ ์ ์๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋, ๊ฒฐ๊ณผ๊ฐ ๋์ค๋ฉด ์ด์ ๋ฐ๋ผ ํญ์ง๊ท ์๋ฒ์ ์กฐ์ ํด์ผํ๋ค. 1. ๋ถํ์ฉ๋ ๊ถ์ฅ ๋ถํ์ฉ๋์ผ๋ก์ ์ฒ์ 48์๊ฐ ๋์, 8์๊ฐ๋ง๋ค 2์บก์(์ด์ฌ๋ถ์ฝ๋์กธ๋ก์ 200 mg)์ ํฌ์ฌํ๋ค(์ด 6ํ ํฌ์ฌ). 2. ์ ์ง์ฉ๋ ๊ถ์ฅ ์ ์ง์ฉ๋์ ๋ง์ง๋ง ๋ถํ์ฉ๋ ํฌ์ฌ์ 12-24์๊ฐ ํ๋ถํฐ ์์๋๋ฉฐ, 1์ผ 1ํ 2์บก์(์ด์ฌ๋ถ์ฝ๋์กธ๋ก์ 200 mg)์ ํฌ์ฌํ๋ค. ํฌ์ฌ๊ธฐ๊ฐ์ ์์์ ๋ฐ์์ ๋ฐ๋ผ ๊ฒฐ์ ๋์ด์ผ ํ๋ค. 6๊ฐ์ ์ด์ ์ฅ๊ธฐํฌ์ฌํ๋ ๊ฒฝ์ฐ, ์ ์ต์ฑ ๋ฐ ์ํ์ฑ์ด ์ ์คํ๊ฒ ๊ณ ๋ ค๋์ด์ผํ๋ค. 3. ์ด์ฌ๋ถ์ฝ๋์กธ ์ฃผ์ฌ์ ๋ก ์ ํ ์ด ์ฝ์ ์ด์ฌ๋ถ์ฝ๋์กธ๋ก์ 200 mg์ ํฌํจํ๋ ์ฃผ์ฌ์ ๋ก๋ ์ด์ฉ๊ฐ๋ฅํ๋ค. ๊ฒฝ๊ตฌ ์์ฒด์ด์ฉ๋ฅ (98%)์ด ๋์ผ๋ฏ๋ก, ์์์ ์ผ๋ก ํ์ํ ๊ฒฝ์ฐ, ์ ๋งฅํฌ์ฌ์ ๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌ๊ฐ ์ ํ์ ์ ํฉํ๋ค. 4. ์ ์ฅ์ ๋ง๊ธฐ ์ ์งํ ํ์๋ฅผ ํฌํจํ์ฌ, ์ ์ฅ์ ํ์์์ ์ฉ๋์กฐ์ ์ ํ์์น ์๋ค. 5. ๊ฐ์ฅ์ ๊ฒฝ์ฆ ๋๋ ์ค๋ฑ๋ ๊ฐ์ฅ์ (Child-Pugh ๋ฑ๊ธ A ๋ฐ B) ํ์์์ ์ฉ๋์กฐ์ ์ ํ์์น ์๋ค. ์ด ์ฝ์ ์ค์ฆ... ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๋ค์ ํ์์๋ ํฌ์ฌํ์ง ๋ง ๊ฒ 1) ์ด ์ฝ์ ์ฃผ์ฑ๋ถ ๋๋ ๊ตฌ์ฑ์ฑ๋ถ์ ๋ํด ๊ณผ๋ฏผ์ฆ์ด ์๋ ํ์ 2) ์ผํ ์ฝ๋์กธ ๋๋ ๊ณ ์ฉ๋ ๋ฆฌํ ๋๋น๋ฅด(๋งค12์๊ฐ๋ง๋ค >200 mg)์ ๊ฐ์ ๊ฐ๋ ฅํ CYP3A4 ์ต์ ์ ('4. ์ํธ์์ฉ'ํญ ์ฐธ์กฐ) 3) ๋ฆฌํํผ์ , ๋ฆฌํ๋ถํด, ์นด๋ฐ๋ง์ ํ, ์ง์ํ ๋ฐ๋ฅด๋นํ๊ณ ์ฝ๋ฌผ(์: ํ๋ ธ๋ฐ๋ฅด๋นํ), ํ๋ํ ์ธ ๋ฐ ์ธ์ธํธ์กด์ค์ํธ์ ๊ฐ์ ๊ฐ๋ ฅํ CYP3A4/5 ์ ๋์ ๋ ์ํ๋น๋ ์ฆ, ๋ํ์ค๋ฆฐ ๋ฐ ์ํธ๋ผ๋น๋ฆฐ๊ณผ ๊ฐ์ ์ค๋ฑ๋ CYP3A4/5 ์ ๋์ ์์ ๋ณ์ฉ 4) ๊ฐ์กฑํ QT ๊ฐ๊ฒฉ ๋จ์ถ ์ฆํ๊ตฐ์ด ์๋ ํ์ 2. ์ด์๋ฐ์ 1) ์์ ์ฑ ํ๋กํ์ผ ์์ฝ ํ 1์ ์ด์๋ฐ์ ๋น๋๋ ์ 3์ ์์์ํ์์ ์ด ์ฝ์ ํฌ์ฌ๋ฐ์ ์นจ์ต์ฑ ์ง๊ท ๊ฐ์ผ ํ์ 403๋ช ์ ์๋ฃ์ ๊ธฐ๋ฐํ ๊ฒ์ด๋ค. ๊ฐ์ฅ ํํ ํฌ์ฌ๊ด๋ จ ์ฝ๋ฌผ์ด์๋ฐ์์ ๊ฐ ํํ๊ฒ์ฌ์น ์์น(7.9%), ๊ตฌ์ญ(7.4%). ๊ตฌํ (5.5%), ํธํก๊ณค๋(3.2%), ๋ณตํต(2.7%), ์ค์ฌ(2.7%), ์ฃผ์ฌ๋ถ์๋ฐ์(2.2%), ๋ํต(2.0%), ์ ์นผ๋ฅจํ์ฆ(1.7%) ๋ฐ ๋ฐ์ง(1.7%)์ด์๋ค. ๊ฐ์ฅ ๋น๋ฒํ๊ฒ ์ด ์ฝ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์๊ตฌ์ค๋จํ๊ฒ ํ ์ด์๋ฐ์์ ํผ๋์ํ(0.7%), ๊ธ์ฑ ์ ๋ถ์ (0.7%), ํ์ค ๋น๋ฆฌ๋ฃจ๋น ์ฆ๊ฐ(0.5%), ๊ฒฝ๋ จ(0.5%), ํธํก๊ณค๋(0.5%), ๋์ ์ฆ(0.5%), ํธํก๋ถ์ (0.5%) ๋ฐ ๊ตฌํ (0.5%)์๋ค. ์นจ์ต์ฑ ์ง๊ท ๊ฐ์ผ์ ์ด ์ฝ ํฌ์ฌ์ ๋ํ...
2020-01-29
ํจ๋ฅํจ๊ณผ 1.๋ง18์ธ์ด์์ฑ์ธ์์์์นจ์ต์ฑ์์คํ๋ฅด๊ธธ๋ฃจ์ค์ฆ์น๋ฃ 2.๋ง18์ธ์ด์์ฑ์ธ์์์์ํฌํ ๋ฆฌ์ Bํฌ์ฌ๊ฐ์ ํฉํ์ง์์์นจ์ต์ฑํธ๊ณฐํก์ด์ฆ์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์์ธ๋ณ์๊ท ์๋ถ๋ฆฌํ๊ณ ํ์ธํ๊ธฐ์ํด์น๋ฃ๋ฅผ์์ํ๊ธฐ์์์,์ฐ์ ์ง๊ท ๋ฐฐ์๋ฐ์กฐ์ง๋ณ๋ฆฌํ์๋น๋กฏํ๊ทธ ๋ฐ์์คํ์ค์ ๊ฒ์ฌ๋ฅผ์ํ๊ฒ์ฒด๊ฐ์ป์ด์ ธ์ผํ๋ค.์น๋ฃ๋๋ฐฐ์๋ฐ๊ธฐํ์คํ์ค์ฐ๊ตฌ๊ฒฐ๊ณผ๊ฐ์๋ ค์ง๊ธฐ์ ์์ ์ํ ์์๋ค.๊ทธ๋ฌ๋,๊ฒฐ๊ณผ๊ฐ๋์ค๋ฉด์ด์๋ฐ๋ผํญ์ง๊ท ์๋ฒ์์กฐ์ ํด์ผํ๋ค. 1.๋ถํ์ฉ๋ ๊ถ์ฅ๋ถํ์ฉ๋์ผ๋ก์์ฒ์48์๊ฐ๋์,8์๊ฐ๋ง๋ค2์บก์(์ด์ฌ๋ถ์ฝ๋์กธ๋ก์200mg)์ํฌ์ฌํ๋ค(์ด6ํ ํฌ์ฌ). 2.์ ์ง์ฉ๋ ๊ถ์ฅ์ ์ง์ฉ๋์๋ง์ง๋ง๋ถํ์ฉ๋ํฌ์ฌ์12-24์๊ฐํ๋ถํฐ์์๋๋ฉฐ,1์ผ1ํ2์บก์(์ด์ฌ๋ถ์ฝ๋์กธ๋ก์ 200mg)์ํฌ์ฌํ๋ค. ํฌ์ฌ๊ธฐ๊ฐ์์์์ ๋ฐ์์๋ฐ๋ผ๊ฒฐ์ ๋์ด์ผํ๋ค. 6๊ฐ์์ด์์ฅ๊ธฐํฌ์ฌํ๋๊ฒฝ์ฐ,์ ์ต์ฑ๋ฐ์ํ์ฑ์ด์ ์คํ๊ฒ๊ณ ๋ ค๋์ด์ผํ๋ค. 3.์ด์ฌ๋ถ์ฝ๋์กธ์ฃผ์ฌ์ ๋ก์ ํ ์ด์ฝ์์ด์ฌ๋ถ์ฝ๋์กธ๋ก์200mg์ํฌํจํ๋์ฃผ์ฌ์ ๋ก๋์ด์ฉ๊ฐ๋ฅํ๋ค. ๊ฒฝ๊ตฌ์์ฒด์ด์ฉ๋ฅ (98%)์ด๋์ผ๋ฏ๋ก,์์์ ์ผ๋กํ์ํ๊ฒฝ์ฐ,์ ๋งฅํฌ์ฌ์๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌ๊ฐ์ ํ์์ ํฉํ๋ค. 4.์ ์ฅ์ ๋ง๊ธฐ์ ์งํํ์๋ฅผํฌํจํ์ฌ,์ ์ฅ์ ํ์์์์ฉ๋์กฐ์ ์ํ์์น์๋ค. 5.๊ฐ์ฅ์ ๊ฒฝ์ฆ๋๋์ค๋ฑ๋๊ฐ์ฅ์ (Child-Pugh๋ฑ๊ธA๋ฐB)ํ์์์์ฉ๋์กฐ์ ์ํ์์น์๋ค. ์ด์ฝ์์ค์ฆ์๊ฐ์ฅ์ ํ์(Child-Pugh๋ฑ๊ธC)๋ฅผ๋์์ผ๋ก์ฐ๊ตฌ๋์ง์์๋ค. 6.ํฌ์ฌ๋ฐฉ๋ฒ ์ด์ฝ์์์ฌ์์๊ด์์ด๋ณต์ฉํ ์์๋ค. ์ด์ฝ์ํต์งธ๋ก์ผ์ผ์ผํ๋ค.์น๊ฑฐ๋,๋ถ์๊ฑฐ๋,๋ น์ด๊ฑฐ๋,์บก์์๊ฐ๋ดํด์๋์๋๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ 1.๋ค์ํ์์๋ํฌ์ฌํ์ง๋ง๊ฒ 1)์ด์ฝ์์ฃผ์ฑ๋ถ๋๋๊ตฌ์ฑ์ฑ๋ถ์๋ํด๊ณผ๋ฏผ์ฆ์ด์๋ํ์ 2)์ผํ ์ฝ๋์กธ๋๋๊ณ ์ฉ๋๋ฆฌํ ๋๋น๋ฅด(๋งค12์๊ฐ๋ง๋ค>200mg)์๊ฐ์๊ฐ๋ ฅํCYP3A4์ต์ ์ ('4.์ํธ์ ์ฉ'ํญ์ฐธ์กฐ) 3)๋ฆฌํํผ์ ,๋ฆฌํ๋ถํด Read the complete document