칼시타롤연질캡슐(칼시트리올)(수출용)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Available from:

(주)한국파마

Dosage:

1캡슐(301mg) 중

Pharmaceutical form:

황색 투명한 유상 내용물이 들어 있는 연한 미색의 연질캅셀

Composition:

1캡슐(301mg) 중,칼시트리올,BP,0.25,마이크로그램

Units in package:

자사포장단위

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[311]비타민 A 및 D제

Product summary:

기밀용기, 실온보관(1-30℃)보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2013-11-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-10-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-04-18)

Authorization status:

신고

Authorization date:

2001-04-19

Summary of Product characteristics

•
•
칼시타롤연질캡슐
(
칼시트리올
)(
수출용
)
•
기본정보
•
성상
:
황색 투명한 유상 내용물이 들어 있는 연한 미색의
연질캅셀
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국파마
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[311]
비타민
A
및
D
제
•
허가일
:
2001-04-19
•
품목기준코드
:
200101516
•
표준코드
:
8806530021803, 8806530021810, 8806530021827, 8806530021834,
8806530021841
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(301mg)
중
•
성분명
:
칼시트리올
•
분량
:
0.25
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
BP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
만성신부전증 환자 중
1)
투석치료단계 이전 환자
:
만성신부전증이 중등도 내지 중증
(
크레아티닌청소율
15
～
55
mL/min)
이며 투석치료단계 이전인 환자의
2
차성 부갑상선기능항진증과 결과적으로 나타나는
대사성 골질환의 치료
소아에 대해서는 크레아티닌청소율을 체표면적
1.73 m
2
로 보정하여야 한다
.
혈중
iPTH
가
100
pg/mL
이상이면
2
차성 부갑상선기능항진증의 발생 가능성이 높다
.
2)
혈액투석 환자의 신성 뼈형성장애
,
골다공증
2.
부갑상선기능저하증
(
수술후
,
특발성 또는 가성 부갑상선기능저하증
)
3.
구루병
·
골연화증
(
비타민
D
의존성 구루병
,
저인산혈증성 비타민
D
저항성 구루병
)
4.
골다공증
용법용량
이 약의 최적
1
일 용량은 혈청 칼슘수치를 근거로 환자별로 신중히
결정되어야 한다
.
가능한 최
저용량에서 치료를 시작하고
,
혈청 칼슘의 면밀한 모니터링 없이 증량해서는 안
된다
.
○
투석치료단계 이전 환자
:
초기 권장용량은 성인 및
3
세 이상의 소아에 대하여 칼시트리올로서
1
일
0.25
㎍이며
,
필요한 경우
1
일
0.5
㎍으로 증량할 수 있다
. 3
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