이트코졸정(이트라코나졸고체분산체)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Available from:

동국제약(주)

Dosage:

1정(488mg) 중

Pharmaceutical form:

흰색 또는 미황색을 띤 원형 필름코팅정

Composition:

1정(488mg) 중,이트라코나졸고체분산체,별규,253.0,밀리그램

Units in package:

28정/병, 100정/병

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[629]기타의 화학요법제

Product summary:

밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-30)

Authorization status:

허가

Authorization date:

2015-05-29

Patient Information leaflet

100
039003-001
039003-001
130X47mm
Pantone 368C
Pantone 341C
Pantone 289C
Black
Black 50%
8806534032621
【원료약품 및 그 분량】 1 정 중
이트라코나졸고체분산체 ( 별규 )
……………………253.0 밀리그램
(이트라코나졸로서 100 밀리그램 )
【성 상】 흰색 또는 미황색을 띤 원형 필름코팅정
【효능·효과】
1. 칸디다성 질염 2. 어루러기 3. 피부사상균에 의한
체부백선 , 고부백선 ( 완선 ), 수부백선 , 족부백선 4.
구강칸디다증 5. 진균성각
막염 6. 손·발톱진균증 7. 다음과 같은
전신진균감염증 : 아스페르길루스증 , 칸디다증 ,
크립토콕쿠스증 ( 크립토콕쿠스 수막염
(1 일 총 투여량 등 ), 그 환자의 울혈성심부전에 대한
위험요인을 고려해서 평가해야 한다 . 이러한
위험요인에는 허
혈성 및 판막질환과 같은 심질환 ,
만성폐쇄성폐질환과 같은 심각한 폐질환 , 신부전 및
다른 부종성 질환이 포함된
다 . 위험요인이 있는 환자는 울혈성심부전의 징후
및 증상에 대해 주지시키고 , 치료기간동안 주의
깊게 관찰해야
하며 , 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다 .
칼슘채널차단제가 이 약의 심근수축력 감소를
증가시킬 수 있다 . 이 약이 칼슘채널차단제의
대사를 억제할 수 있
으므로 , 이 약과 칼슘채널차단제 병용 투여시
울혈성 심부전의 위험성 증가에 대한 주의를
기울여야 한다 .
2) 이 약 투여 시 매우 드물게 치명적인 급성
간부전을 포함하는 중증 간독성이 보고되었다 .
간독성이 나타난 환자들
은 대부분 기존에 간질환이 있었던 환자들이었고 ,
전신 질환의 치료목적이었으며 , 심각한 다른 질환을
동반하거
나 다른 간독성 약물을 복용하고 있었다 . 일부는
간질환에 대한 뚜렷한 위험요인이 없었다 . 간독성은
치료시작
1 개월 (1 주일이내에 나타난 것 포함 )

Summary of Product characteristics

•
•
이트코졸정
(
이트라코나졸고체분산체
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 또는 미황색을 띤 원형 필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
동국제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[629]
기타의 화학요법제
•
허가일
:
2015-05-29
•
품목기준코드
:
201503290
•
표준코드
:
8806534032607, 8806534032614, 8806534032621
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 11mm
단축크기
: 11mm
두께
: 6mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(488mg)
중
•
성분명
:
이트라코나졸고체분산체
•
분량
:
253.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
이트라코나졸로서
100mg
•
비고
:
효능효과
1.
칸디다성 질염
2.
어루러기
3.
피부사상균에 의한 체부백선
,
고부백선
(
완선
),
수부백선
,
족부백선
4.
구강칸디다증
5.
진균성각막염
6.
손ㆍ발톱진균증
7.
다음과 같은 전신진균감염증
:
아스페르길루스증
,
칸디다증
,
크립토콕쿠스증
(
크립토콕쿠스 수
막염 포함
),
파라콕시디오이드미시스증
용법용량
이 약은 흡수율을 높이기 위하여 식사 직후에
투여하는 것이 바람직하다
.
1.
단기투여
이 약은 투여 중지 후에도 피부조직에서 지속적인
치료작용을 나타낸다
.
따라서 최종적인 임상적
및 진균학적 치료효과는 소정의 치료를 마친 후
2
～
4
주 후에 판정하는 것이 바람직하다
.
1)
칸디다성 질염
:
이트라코나졸로서
1
회
200 mg
을
1
일
2
회
(
아침
,
저녁
) 1
일간 투여하거나 또는
1
일
1
회
200 mg
을
3
일간 투여한다
.
2)
어루러기
: 1
일
1
회
200 mg
을
7
일간 투여한다
.
3)
체부백선
,
고부백선
(
완선
) : 1
일
1
회
100 mg
을
15
일간 투여한다
.
4)
수부백선
(
지간형
),
족부백선
(
지간형
) : 1
일
1
회
10