이벨탄정300mg(이르베사르탄)(수출용)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Active ingredient:

Irbesartan

Available from:

KOREA PHARMA Co., Ltd.

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

Irbesartan

Dosage:

1정(511mg) 중

Pharmaceutical form:

흰색 또는 거의 흰색의 양면이 볼록한 장방형의 필름코팅정제

Composition:

1정(511mg) 중,이르베사르탄,USP,300,밀리그램

Units in package:

자사포장단위

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[214]혈압강하제

Therapeutic indications:

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)] (정제) 1. 본태고혈압 2. 고혈압 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병

Product summary:

용법용량 : 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 1. 본태고혈압 성인 : 이르베사르탄으로서 1일 1회 150 mg을 경구투여하며, 효과가 충분하지 않을 경우 300 mg까지 증량할 수 있다. 일반적으로 24시간 동안의 혈압조절효과는 1일 1회 75 mg을 투여하는 것보다 150 mg을 투여할 때 더 우수하지만, 특별한 경우(치료초기, 혈액투석 환자, 혹은 75세 이상의 고령자 등)에서는 75 mg이 고려될 수 있다. 단독투여로 혈압조절이 충분치 않을 경우에 다른 혈압강하제를 병용투여할 수 있다. 특히, 낮은 용량의 이뇨제(예, 히드로클로로티아지드)와 병용 투여시 효과가 증가된다. 2. 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병 성인 : 이 약으로서 1일 1회 150 mg으로 경구투여를 시작하여 300 mg까지 증량하여 유지시키는 것이 권장된다. 이때, 필요하면 목표 혈압에 도달하기 위하여 다른 혈압강하제를 병용투여할 수 있다. ○ 고령자 일반적으로 투여량 조절이 필요치 않으나 75세 이상의 고령자의 경우에는 초회량으로서 75 mg을 고려한다. ○ 신장애 환자 일반적으로 투여량 조절이 필요치 않으나 혈액투석 환자의 경우에는 초회량으로 75 mg을 고려한다. ○ 간장애 환자 일반적으로 경증에서 중등도 간장애 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 중증 간장애 환자 4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고령자 2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 3) 경증 ∼ 중등도 간장애 환자, 특히 담즙 간경변 및 담즙 정체가 있는 환자(이 약은 주로 간으로 배설되기 때문에 이러한 환자에서 혈중 농도가 상승할 수 있다.) 4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자 5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일...

Authorization status:

허가

Authorization date:

2014-01-03

Summary of Product characteristics

효능효과
[허가사항변경(2011년재평가),의약품관리과-6843,2012.12.31)]
(정제)
1.본태고혈압
2.고혈압치료요법으로서,고혈압을가진제2형당뇨병환자의신장병
용법용량
이약은식사와관계없이복용할수있다.
1.본태고혈압
성인:이르베사르탄으로서1일1회150mg을경구투여하며,효과가충분하지않을경우300mg까지증량
할수있다.일반적으로24시간동안의혈압조절효과는1일1회75mg을투여하는것보다150mg을투여
할때더우수하지만,특별한경우(치료초기,혈액투석환자,혹은75세이상의고령자등)에서는75mg이
고려될수있다.
단독투여로혈압조절이충분치않을경우에다른혈압강하제를병용투여할수있다.특히,낮은용량의이뇨
제(예,히드로클로로티아지드)와병용투여시효과가증가된다.
2.고혈압을가진제2형당뇨병환자의신장병
성인:이약으로서1일1회150mg으로경구투여를시작하여300mg까지증량하여유지시키는것이권장
된다.이때,필요하면목표혈압에도달하기위하여다른혈압강하제를병용투여할수있다.
○고령자
일반적으로투여량조절이필요치않으나75세이상의고령자의경우에는초회량으로서75mg을고려한다.
○신장애환자
일반적으로투여량조절이필요치않으나혈액투석환자의경우에는초회량으로75mg을고려한다.
○간장애환자
일반적으로경증에서중등도간장애환자에대한투여량을특별히조절할필요는없지만1일150mg을초
과하지않을것이권장된다.단,중증의간장애환자에대한임상경험은없다.
사용상의주의사항
1.경고
임부에게레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에직접작용하는약물들의투여시,태아및신생아에게손상
및사망까지도일어날수있으며,이러한사례는ACE억제제를복용한환자에서도세계적으로수십례가보고
된바있다.따라서만일임신으로확인될경우즉시이약의투