오로텐션정5/40밀리그램

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Available from:

고려제약(주)

Dosage:

이 약 1정(231mg) 중

Pharmaceutical form:

연한 노란색의 원형 필름코팅정제

Composition:

이 약 1정(231mg) 중,올메사르탄메독소밀,EP,40.0,밀리그램/이 약 1정(231mg) 중,암로디핀베실산염,USP,6.944,밀리그램

Units in package:

30정/PTP포장

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[214]혈압강하제

Product summary:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-08-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-20)/효능효과변경 (2015-10-16)

Authorization status:

허가

Authorization date:

2015-08-25

Patient Information leaflet

신동맥협착증 환자에게 ACE 저해제를 투여한
연구에서 혈청 크레아티닌 농도와
혈중요소질소 (BUN)의 증가가 보고되었다. 이 약을
단측성 또는 양측성 신동맥
협착증 환자에게 장기간 투여한 경우는 없었으나
비슷한 결과가 예상된다.
6) 간장애 환자
암로디핀은 간에서 광범위하게 대사되고 혈장 소실
반감기가 56시간이기 때문에
간장애 환자에게 이 약 투여시 주의해야 한다. (용법
.
용량 항 참조)
4. 이상반응
1) 올메사르탄메독소밀과 암로디핀의 복합제
이 약의 안전성은 2,892명의 환자를 대상으로 한
임상시험에서 평가되었다.
이상반응은 신체기관별로 아래와 같이 보고되었다.
발현빈도는 다음과 같이 분류
한다.; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10);
때때로 (≥ 1/1,000 , <
1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(<
1/10,000), 알려지지 않은
빈도(활용가능한 자료로부터 추정이 불가능함)
2) 올메사르탄메독소밀
위약대조 임상시험에서 올메사르탄 메독소밀을
투여한 환자에서 1 % 이상 나타
나고 위약 투여환자보다 더 빈번하게 발현된
이상반응은 어지러움 이었으며,
위약투여환자에게서는 유사하거나 더 높은 발현을
보인 다른 이상반응들은 요통,
기관지염, 크레아틴인산효소 증가, 설사, 두통, 혈뇨,
고혈당증, 고중성지방혈증,
인플루엔자 유사 증상, 인두염, 비염, 부비강염,
기침이었다.
시판 후 사용시 보고된 이상반응은 다음과 같다.
◦ 전신 : 무력증, 혈관부종
◦ 소화기계 : 구토, 만성흡수불량증(sprue)-유사
장질환(5. 일반적주의 항 참조)
◦ 근골격계 : 횡문근융해증
◦ 비뇨생식계 : 급성 신부전, 혈중 크레아티닌 상승
◦ 피부 및 부속기관 : 탈모, 가려움, 두드러기
◦ 검사치 : 고칼륨혈증
임상시험
1건의 통제된 임상시

Summary of Product characteristics

•
•
오로텐션정
5/40
밀리그램
•
기본정보
•
성상
:
연한 노란색의 원형 필름코팅정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
고려제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[214]
혈압강하제
•
허가일
:
2015-08-25
•
품목기준코드
:
201505940
•
표준코드
:
8806428027801, 8806428027818
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 8mm
단축크기
: 8mm
두께
: 4mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(231mg)
중
•
성분명
:
암로디핀베실산염
•
분량
:
6.944
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
암로디핀으로서
5mg
•
비고
:
•
총량
:
이 약
1
정
(231mg)
중
•
성분명
:
올메사르탄메독소밀
•
분량
:
40.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로
혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈
압의 치료
용법용량
이 약은
1
일
1
회
1
정을 식사와 관계없이 물과 함께 투여한다
.
가능하면 매일 같은 시간
(
예
:
아
침
)
에 복용하는 것이 권장된다
.
이 약을 투여하기 전에 개개의 성분
(
암로디핀 또는 올메사탄메독소밀
)
으로 용량을 조절할 것이
권장되나
,
개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지
않는 경우 이 약으로 바로 전환하
는 것을 고려할 수 있다
.
이 약의 최대투여용량은
10/40
밀리그램이다
.
최대 혈압강하효과는 투여 후
2
주 이내에 나타나므
로
,
환자의 혈압반응을 고려하여
2
주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다
.
권장되는 투여용량은 다음과 같다
.
- 5/20
밀리그램
:
암로디핀
5
밀리그램 또는 올메사탄메독소밀
20
밀리그램 단독요법으로 혈압이
적절하게 조절되지 않는 환자�