오라테립정14밀리그램(테리플루노미드)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Available from:

(주)새한제약

Dosage:

1정(155밀리그램) 중

Pharmaceutical form:

연한 청색에서 밝은 청색을 띤 오각형의 필름코팅정

Composition:

1정(155밀리그램) 중,테리플루노미드,별규,14.0,밀리그램

Units in package:

자사포장단위

Prescription type:

전문,희귀

Therapeutic area:

[119]기타의 중추신경용약

Product summary:

기밀용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-30)

Authorization status:

허가

Authorization date:

2015-06-17

Summary of Product characteristics

•
•
오라테립정
14
밀리그램
(
테리플루노미드
)
•
기본정보
•
성상
:
연한 청색에서 밝은 청색을 띤 오각형의 필름코팅정
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
새한제약
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[119]
기타의 중추신경용약
•
허가일
:
2015-06-17
•
품목기준코드
:
201503922
•
표준코드
:
8806513006001, 8806513006018
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(155
밀리그램
)
중
•
성분명
:
테리플루노미드
•
분량
:
14.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
재발형 다발성 경화증의 재발 빈도 감소 및 장애
지연
용법용량
이 약의 권장 용량은
1
일
1
회
14mg
경구투여이다
.
이 약은 물과 함께 씹지 말고 삼켜야 한다
.
이
약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있다
.
경증에서 중등도의 간장애 환자에게 용량 조절은
필요하지 않다
.
중증의 간장애 환자에게는 투여
하지 않는다
.
투석을 실시하지 않는 경증
,
중등도 및 중증의 신장애 환자에게 용량조절은
필요하지 않다
.
투석
을 실시하는 중증의 신장애 환자에서는 이 약을
평가하지 않았으므로
,
이 약을 투여하지 않는다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
이 약의 주성분은 반감기가 길기 때문에 투약을
중지한 후에도 이상반응이 나타나거나 지속될
수 있다
.
심각한 이상반응이 발생하거나 다른 어떤 이유로
체내에서 이 약을 제거해야 하는 경우
,
가속소실과정에 따른다
.(‘4.
일반적 주의’항 참고
)
2)
모니터링
(‘4.
일반적 주의’항 참고
)
치료시작 전 아래 항목에 대한 검사를 실시한다
.
·
혈압
·
알라닌 아미노전이효소
(ALT/SGPT)
·
전혈구수
,
감별 백혈구 및 혈소판 수 포함
치료 기간 동안 아래 사항에 �