엔테크루드정1.0밀리그램(엔테카비르)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Available from:

일성신약(주)

Dosage:

1정 (408.3 밀리그램) 중

Pharmaceutical form:

분홍색 삼각형 모양의 필름코팅정

Composition:

1정 (408.3 밀리그램) 중,엔테카비르,별규,1.06,밀리그램

Units in package:

30정(10정/ PTP×3)

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[391]간장질환용제

Product summary:

밀폐용기, 15~30℃ 보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-06)

Authorization status:

허가

Authorization date:

2015-01-27

Summary of Product characteristics

•
•
엔테크루드정
1.0
밀리그램
(
엔테카비르
)
•
기본정보
•
성상
:
분홍색 삼각형 모양의 필름코팅정
•
모양
:
삼각형
•
업체명
:
일성신약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[391]
간장질환용제
•
허가일
:
2015-01-27
•
품목기준코드
:
201500403
•
표준코드
:
8806554033608, 8806554033615, 8806554033622, 8806554033639,
8806554033646
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
삼각형 식별표시
: IS010142
장축크기
: 11mm
단축크기
: 10.6mm
두께
: 4.7mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(408.3
밀리그램
)
중
•
성분명
:
엔테카비르
•
분량
:
1.06
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
엔테카비르무수물로서
1.0mg
•
비고
:
일수화물
효능효과
활동성 바이러스의 복제가 확인되고
,
혈청 아미노전이효소
(ALT
또는
AST)
의 지속적 상승 또는
조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인
(16
세 이상
)
의 만성
B
형 간염바이러스 감염의 치료
용법용량
•
이 약은 공복 시
(
식사
2
시간 후 또는 최소
2
시간 전
)
경구투여한다
.
•
이 약은
1
일
1
회 엔테카비르로서
0.5mg (
시럽제의 경우
10 mL)
을 경구투여한다
.
라미부딘 저항성 환자
,
즉
,
라미부딘 치료에도 불구하고
B
형 간염바이러스의 지속적 증식을 경
험하였거나
,
라미부딘 저항성 변이가 있는
16
세 이상의 환자
: 1
일
1
회 공복시 엔테카비르로서
1mg (
시럽제의 경우
20mL)
•
신부전환자
:
신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에
따라 이 약의 경구 소실율은 감
소한다
.
혈액투석이나 복막투석
(CAPD)
을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이
50mL/min
미만인 환자에서는 다음과 같이 용량을 조절한다
.
크레아티닌 청소율